프랙틸헬스(GUTS), FDA로부터 Revita의 체중 유지 사용을 위한 혁신 장치 지정 수령

프랙틸헬스(FRACTYL HEALTH, INC., GUTS), FDA로부터 Revita의 체중 유지 사용을 위한 혁신 장치 지정 수령

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스는 2024년 7월 30일 보도자료를 발표했고, 이 보도자료에서 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 Revita 시스템에 대해 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지에 사용할 수 있도록 혁신 장치 지정을 부여했다.

혁신 장치 지정은 FDA가 고 unmet 니즈를 해결하고 생명을 위협하거나 심각한 장애를 유발하는 상태를 개선할 수 있는 유망 기술의 리뷰를 신속하게 진행하기 위해 부여하는 것이다.

회사는 연구 REMAIN-1의 주요 연구가 진행 중이며, 2024년 4분기에 데이터 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

Revita는 위와 십이지장 사이의 점막층을 재형성하는 외래 내시경 절차로, 고지방 및 고당 식단으로 인해 점막이 두꺼워져 건강한 신진대사와 혈당 수치를 유지하기 힘든 경우를 타겟으로 한다.

이를 통해 점막 질환을 되돌리는 방식으로 비만과 제2형 당뇨병(T2D)의 근본 원인을 치료하는 최초의 질병 수정 치료제가 될 가능성을 가지고 있다.

비만은 다수의 심혈관 대사 합병증과 관련된 매우 흔하고 복잡한 질병으로, 당뇨병 환자의 40%가 GLP-1 약물을 시도한 경험이 있으며, 미국 성인 1,200만 명이 체중 감소를 위해 사용했다.

그러나 이들 약물은 만성 문제에 대한 지속적인 솔루션을 제공하지 못하고 있으며, 고외과적 부작용과 비용 등의 이유로 중단율이 높다.점이 지적되고 있다.

혁신 장치 지정을 받기 위해서는 unmet 니즈를 해결해야 하며, 생명을 위협하거나 되돌릴 수 없는 상태에 대한 보다 효과적인 치료를 제공할 가능성이 있어야 한다.

프랙틸헬스의 공동 설립자이자 CEO인 하리쓰 라자고팔란은 GLP-1 약물을 중단한 환자들에게 지속적인 체중 유지에 대한 신뢰할 수 있는 방법을 제공해야 한다.

강조했으며, 2024년 4분기에 체중 유지와 관련된 연구 결과를 보고할 것으로 기대하고 있다.

또한 독일에서 T2D 치료를 위한 CE 마크를 획득했으며, 미국에서는 조사의 용도로만 사용되고 있다.



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