인8바이오(INAB), 100% 완전 관해를 보인 AML 환자 임상 데이터 발표

인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. ), 100% 완전 관해를 보인 AML 환자 임상 데이터 발표

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 12일 — 인8바이오(Nasdaq: INAB)는 암을 위한 혁신적인 감마-델타 T 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명과학 회사로서, hematological malignancies 치료를 위한 INB-100와 GBM(교모세포종) 치료를 위한 INB-200의 각각의 제1상 연구에서 긍정적인 임상 데이터를 업데이트했다.발표했다.

또한 FDA와의 Type B 회의를 완료하고, AML 치료를 위한 INB-100의 등록 경로에 대한 지침을 받았다.

INB-100으로 치료된 모든 AML 환자는 완전 관해(CR)를 유지하고 있으며, 두 임상 시험에 참여한 환자들은 현재까지 예상보다 높은 무진행 생존율(PFS)을 보이고 있다.

이러한 데이터는 치료하기 어려운 암에 대한 감마-델타 T 세포의 광범위한 임상 잠재력을 지속적으로 입증하고 있으며, 이들 치료제가 제2상 시험으로 진행될 수 있도록 뒷받침하고 있다.

2024년 8월 1일 기준으로, 미국 임상 종양학회(ASCO)와 유럽 혈액학회(EHA) 연례 회의에서 제공된 임상 업데이트 이후로 새로운 재발 사례는 보고되지 않았다.

인8바이오의 CEO이자 공동 창립자인 윌리엄 호는 "우리의 감마-델타 T 세포 치료제는 업계 최고의 제조 기술로 엔지니어링되어 있으며, 잔여 암세포를 제거하고 암 치료를 혁신할 가능성을 지속적으로 보여주고 있다"고 전했다.

"감마-델타 T 세포의 안전성 프로파일은 관리 가능하며, 두 가지 적응증 모두에서 잘 견딜 수 있었고, 현재까지 이들 제1상 시험에 참여한 환자에게서 셀 테라피와 관련된 심각한 독성은 보고되지 않았다." 프로그램의 세부 사항은 다음과 같다.

INB-100의 AML 치료를 위한 FDA의 등록 프로그램에 대한 지침: 인8바이오는 여름 초에 FDA와의 Type B 회의 후 AML 치료를 위한 INB-100의 진행에 대한 규제 지침을 받았다.

등록 시험에서는 무진행 생존율을 주요 목표로 하고 있으며, 현재까지 INB-100으로 치료된 AML 환자는 100%가 장기 CR 상태를 유지하고 있다.

인8바이오는 2025년 1분기에 FDA에 Investigational New Drug (IND) 신청서를 제출할 예정이다.

승인 여부에 따라 회사는 2025년에 AML에 대한 등록 시험을 개시할 수 있을 것으로 기대된다.

제1상 조사자 주도 시험에서 투여된 모든 환자는 1년을 넘는 무재발 생존율을 지속하고 있다.

이들은 대부분 고위험군으로 분류되며, 이 그룹에서 ~25%는 일반적으로 이식 후 100일 이내에 재발하는 경향이 있으며, 1년을 넘어서도 최대 50%까지 재발할 수 있다.

AML 환자 성과: INB-100을 투여받은 모든 AML 환자는 재발 없이 현재 상태를 유지하고 있으며, 2024년 5월 15일 기준 데이터 컷오프 이후 새로운 재발이 보고되지 않았다.재발한 다.

백혈병 진단 환자들(ALL과 MDS/MPN 중 동시 TP53 변이가 있는 환자들)도 여전히 생존 중이다.

제안된 제2상 등록 시험은 AML 환자만 포함할 예정이며, 이 강력한 백혈병은 높은 재발률을 보이며, 현재까지 제1상 결과는 가장 유망한 장기 반응을 보여주고 있다.

확대 집단: 확대 집단의 등록이 진행 중이며, 치료받은 모든 환자는 CR 상태를 유지하고 있으며, 몇몇 환자는 이식 후 최소 90일 평가를 받았고, 가장 긴 환자는 7개월에 이르고 있다.

10명의 환자로 구성된 확대 집단의 전체 등록은 2024년 말까지 완료될 것으로 예상되며, 장기 추적 결과는 2025년에 예상된다.

감마-델타 T 세포 지속성: 투여 후 최대 365일까지 순환하는 감마-델타 T 세포의 용량 의존적인 장기 확장 및 지속성이 유의미하게 증가하고 있음을 확인하고 있다.

이는 동종 세포 치료제가 이러한 장기적인 기간 동안 지속성과 확장을 보여준 첫 번째 사례이다.

세포의 지속성은 감마-델타 T 세포가 재발을 막기 위한 더 긴 면역 감시를 수행할 수 있도록 가능성을 제시한다.

GBM 치료를 위한 INB-200의 혁신적인 세포 치료 접근법: 인8바이오의 독자적인 약물 내성 면역 요법(DRI) 기술은 표준 항암 화학요법을 유전자 편집을 통해 내성이 생긴 감마-델타 T 세포와 결합한다.

초기 데이터는 세 가지 집단에서 잠재적인 용량 반응을 제시하고 있으며, 집단 1에서는 단일 용량, 집단 2에서는 세 번의 용량, 집단 3에서는 최대 여섯 번의 반복 용량으로 구성된다.집단 1의 모든 환자는 최종적으로 재발했다.

집단 2와 3에서는 현재까지 9.5개월에서 37.9개월 사이의 다양한 관해 범위를 보이고 있으며, 이들 집단에서는 재발 사례가 보고되지 않았다.

이들 고용 반복 용량 집단의 여러 환자는 이제 표준 치료 단독 대비 예상 생존 기간을 초과하고 있다.

MGMT-비메틸화 GBM 환자: 이 그룹의 몇몇 환자는 일반적으로 항암 화학요법에 반응이 좋지 않지만 예상보다 더 오랫동안 관해 상태를 유지하고 있다.

특히, 여섯 번의 INB-200 투여를 받은 환자는 1년 이상 관해 상태를 유지하고 있다.이 시험의 업데이트된 임상 데이터는 2024년 4분기에 발표될 예정이다.

INB-400은 제2상 시험에서: 이 연구는 표준 치료와 병행하여 전선 GBM 치료에서 자가 감마-델타 T 세포의 여섯 번의 용량을 조사하고 있으며, 현재 미국의 여러 주요 암 센터에서 환자 등록 및 치료가 진행되고 있다.

호 대표는 "이들 치료는 감마-델타 T 세포의 암 이질성을 타겟하여 면역 회피와 질병 재발을 예방하는 자연적인 능력을 최대한 활용하고 있다.

여러 환자는 현재까지 예상보다 더 긴 무진행 관해를 유지하고 있으며, 많은 환자가 이제는 역사적인 데이터에 기반하여 기대되는 전체 생존률을 초과하고 있다"고 언급했다.

"INB-100과 INB-200로 관찰되는 안전성 프로파일과 3년을 초과하는 장기 관해는 두 가지 어려운 적응증에서 모두 암에 대한 세포 치료제에 있어 중요한 잠재적 발전을 시사한다.

현재까지 이러한 설득력 있는 결과로 인해 인8바이오는 온콜로지 및 감마-델타 T 세포 개발의 혁신의 최전선에 서게 되었다." 인8바이오는 2024년 8월 12일 오전 8시 30분(ET)에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.

웹캐스트는 이 링크를 클릭하여 접근할 수 있으며, 회사 웹사이트의 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서도 접근할 수 있다.

라이브 콜에 참여하려면 이 링크를 사용하여 등록이 필요하며, 참가자는 최소 15분 전에 등록하는 것이 권장된다.등록이 완료되면 참가자들에게 다이얼 인 번호가 제공되고 고유한 PIN이 전달될 것이다.

인8바이오는 암 환자를 위한 감마-델타 T 세포 기반 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생명과학 회사이다.

감마-델타 T 세포는 건강한 조직과 병든 조직을 구별할 수 있는 능력을 포함한 독특한 특성을 가진 특수한 T 세포 집단이다.회사의 주요 프로그램인 INB-400은 GBM에서 제2상 시험 중이다.

추가 프로그램으로는 INB-200(GBM) 및 INB-100(혈액 종양 이식을 고려한 환자)을 포함한 고형 및 혈액 종양에 대한 제1상 시험이 있다.인8바이오에 대한 자세한 정보는 www.IN8bio.com를 방문하여 확인할 수 있다.

이 보도자료는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전 항구 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술을 포함할 수 있다.

이러한 진술은 일반적으로 "목표를 둔다", "예상한다", "믿는다", "할 수 있다", "추정한다", "기대한다", "예측한다", "목표", "의도한다", "할 수 있다", "계획한다", "가능한", "잠재적인", "추구한다", "할 것이다.

및 이러한 단어의 변형 및 유사한 표현으로 식별될 수 있지만, 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.

이 보도자료의 미래 예측 진술에는 IN8bio가 감마-델타 T 세포 프로그램을 계속 발전시킬 수 있는 능력, 감마-델타 T 세포 치료제가 암 치료를 혁신할 수 있는 광범위한 임상 잠재력, INB-100과 INB-200이 치료하기 어려운 암을 대상으로 지속적으로 재발 없는 생존율 개선을 입증할 수 있는 능력, FDA를 포함한 규제 기관과의 INTERACTIONS의 타이밍 및 성공, IN8bio가 예상되는 이정표를 달성할 수 있는 능력 등이 포함되어 있다.

실제로 인8바이오가 미래 예측 진술에서 disclose된 계획, 의도 또는 기대를 달성하지 못할 수 있으며, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.

실제 결과 또는 사건은 다양한 요인으로 인해 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있다.

여기에는 사이트 개시, 임상 시험 시작, 환자 등록 및 추적, 공중 보건 위기, 인플레이션 상승 및 규제 발전 등으로 점차 예상 마일스톤을 달성하지 못할 위험이 포함된다.

인8바이오의 제품 후보의 비임상 및 임상 연구의 시작 및 완료에 내재된 불확실성, DeltEx 플랫폼의 의도된 이점을 실현하지 못할 위험, 비임상 연구 및 임상 시험에서의 결과의 가용성 및 타이밍, 비임상 연구 결과가 임상시험 결과를 예측할 것인지, 임상시험의 초기 또는 중간 결과가 최종 결과를 예측할 것인지에 대한 위험 등이 있다.

임상 시험 및 연구가 지연되고 만족스러운 결과를 얻지 못할 위험, 인8바이오의 제품 후보의 테스트 또는 사용할 때 발생할 수 있는 부작용에 대한 위험, 시험 수행 및 제품 마케팅을 위한 규제 승인의 기대, 라이센서 및 임상 연구 조직을 포함한 제3자에 대한 의존 등 유의해야 할 여러 중요 요인도 있다.

이러한 요소 중 어느 하나라도 우리의 실제 결과를 미래 예측 진술에서 포함된 내용과 다르게 만들 수 있다.

이러한 사항들은 2024년 8월 8일에 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 10-Q 분기 보고서의 '위험 요소' 섹션에 보다 상세히 설명되어 있으며, 향후 인8바이오가 SEC에 제출할 수 있는 기타 제출서에도 포함될 수 있다.

이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 발표일 기준으로만 유효하며, 인8바이오는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.

기업 연락처: 인8바이오 글렌 슐만, PharmD, MPH 203.494.7411 gdschulman@IN8bio.com 투자자 연락처 메루 어드바이저스 리 튼 리 lstern@meruadvisors.com 미디어 연락처 킴벌리 하 KKH 어드바이저스 917.291.5744 kimberly.ha@kkhadvisors.com



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000119312524198411/0001193125-24-198411-index.htm)

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com