어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST), 비주사형 에피네프린 제품의 FDA 승인에 대한 의견 발표

어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. ), 비주사형 에피네프린 제품의 FDA 승인에 대한 의견 발표

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 14일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 비주사형 에피네프린 장치의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 언급하며, Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 신약 신청(NDA) 제출 예상 시점을 2025년 1분기로 재확인했다.

어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "에피네프린의 사용은 1939년 FDA의 최초 승인 이후 주사 형태로 이루어져 왔다"며, "FDA의 비주사형 대체 장치 승인을 보게 되어 기쁘다. 문헌과 환자 설문조사에 따르면, 제품이 덜 침습적이고 휴대가 용이하며 사용이 간편해질수록 환자들의 순응도가 향상될 것으로 예상된다"고 말했다.

어퀘스티브는 현재 Anaphylm의 남은 지원 연구인 구강 알레르기 증후군(OAS) 도전 연구를 진행 중이며, 이 연구는 2024년 3분기 말 또는 4분기 초에 완료될 예정이다.

회사는 FDA 승인이 이루어질 경우 2025년 말 또는 2026년 1분기에 Anaphylm의 전면 출시를 시작할 것이라고 밝혔다.

Anaphylm은 에피네프린의 신속한 전달을 위한 폴리머 매트릭스 기반의 프로드럭 후보 제품으로, 우표 크기와 비슷하며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다. 물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었다.

Anaphylm의 상표명은 FDA의 조건부 승인을 받았으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인에 따라 달라진다.

어퀘스티브는 현재 FDA의 승인을 기다리고 있으며, FDA의 승인이 이루어질 경우 Anaphylm이 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 에피네프린 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 또한, FDA의 승인을 받지 못할 경우 발생할 수 있는 여러 위험 요소에 대해 경고하고 있으며, 이러한 위험 요소에는 개발 지연, 규제 승인 과정의 지연, 경쟁 제품의 성공 등이 포함된다.

어퀘스티브는 현재 5개의 상용화된 제품을 보유하고 있으며, 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력하고 있다. 현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 Anaphylm의 상용화에 필요한 자본과 자원을 확보하기 위해 다양한 전략을 모색하고 있다.



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