T2바이오시스템즈(TTOO), FDA로부터 소아 환자용 T2Candida 패널 마케팅 승인 획득

T2바이오시스템즈(TTOO, T2 Biosystems, Inc. )는 소아 환자용 T2Candida 패널의 마케팅 승인을 FDA로부터 획득했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 T2바이오시스템즈가 2024년 9월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 환자용 T2Candida® 패널의 마케팅 승인을 받았다. 이로 인해 회사는 미국 내 200개 이상의 어린이 병원에서 T2Candida 패널을 즉시 마케팅하고 판매할 예정이다.

T2Candida 패널은 혈액에서 직접적으로 패혈증을 유발하는 Candida 종을 3-5시간 내에 탐지할 수 있는 유일한 FDA 승인 진단 테스트로, 양성 혈액 배양 결과를 기다릴 필요가 없다. 이 패널은 FDA 승인 T2Dx® 기기에서 작동하며, Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei, Candida glabrata 등 5종의 Candida 종을 동시에 탐지한다.

T2바이오시스템즈의 회장 겸 CEO인 존 스퍼젤은 "이번 FDA 승인은 우리의 패혈증 테스트 패널의 임상 유용성을 확장하려는 노력의 중요한 이정표이며, 상업 팀이 미국 내 200개 이상의 어린이 병원에 즉시 테스트를 마케팅하고 판매할 수 있게 해준다"고 밝혔다. 연구에 따르면 T2Candida 패널은 혈액 배양 기반 진단에 비해 Candida 종을 훨씬 더 빠르고 민감하게 탐지할 수 있으며, 새로운 소아 테스트 청구가 임상의들이 소아 환자에게 더 빠른 표적 항진균 치료를 통해 결과를 개선하고 비용을 절감할 수 있도록 할 것이라고 믿고 있다.

또한, 병원에 입원한 어린이들에게 Candida 종은 주요한 이환율 및 사망률의 원인으로 작용하며, 침습성 칸디다증을 앓고 있는 어린이는 미국 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있다. 평균적으로 이들은 21일의 병원 체류 기간 증가와 약 92,000달러의 추가 병원 비용을 초래한다. 2022년 로마의 밤비노 제수 병원에서 실시된 연구에 따르면, T2Candida 패널로 검사된 소아 환자들은 혈액 배양에 비해 121.8시간 더 빠르게 종 식별 결과를 받았다.

또한, 2022년 Clinical Infectious Diseases에 발표된 전향적 관찰 연구에서는 소아 환자에서 침습성 칸디다증을 탐지하기 위한 4개의 혈액 배양 전 테스트의 성능을 평가했으며, T2Candida 패널이 500명의 환자 중에서 모든 테스트 중 가장 높은 민감도와 특이성을 보였다. T2Candida 패널은 위험에 처한 어린이와 청소년의 침습성 칸디다 진단 도구로서 개별 사용을 권장받은 유일한 테스트이다.

T2바이오시스템즈는 패혈증을 유발하는 병원체와 항생제 내성 유전자의 신속한 탐지 분야의 선두주자로, 환자 치료를 개선하고 치료 비용을 줄이는 데 전념하고 있다. T2바이오시스템즈의 제품은 독점적인 T2 자기 공명(T2MR®) 기술로 구동되며, T2Dx® 기기, T2Bacteria® 패널, T2Candida® 패널, T2Resistance® 패널, T2Biothreat™ 패널을 포함한다.

이 보도자료는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, T2Candida 패널이 소아 환자에서 Candida 종을 탐지할 수 있는 능력, 혈액 배양보다 훨씬 더 빠르고 민감하게 탐지할 수 있는 능력, 소아 환자에게 더 빠른 표적 항진균 치료를 통해 결과를 개선하고 비용을 절감할 수 있는 가능성 등을 포함한다.

이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며, 약속이나 보장을 포함하지 않으며, 실제 결과가 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인을 포함한다. 이러한 요인은 T2바이오시스템즈의 연례 보고서의 위험 요소 항목에서 논의된 바와 같다. 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 경영진의 추정치를 나타내며, 회사는 법적으로 요구되지 않는 한 이러한 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.



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