바이시클쎄라퓨틱스(BCYC), 업데이트된 제일선 제제 데이터 발표 및 2025년 전략 우선사항 강조

바이시클쎄라퓨틱스(BCYC, BICYCLE THERAPEUTICS PLC )는 업데이트된 제일선 제제 데이터를 발표했고 2025년 전략 우선사항을 강조했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바이시클쎄라퓨틱스는 제일선 cisplatin 비적합 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab의 조합에 대한 업데이트된 제일선 데이터를 발표하고 2025년 전략 우선사항 및 이정표를 강조했다.

업데이트된 제일선 데이터는 2025년 1월 3일 기준으로 진행 중인 Phase 1 Duravelo-1 시험에서 얻은 결과로, 22명의 환자에서 5 mg/m2의 zelenectide pevedotin과 200 mg의 pembrolizumab을 3주마다 1회 투여한 결과, 전체 반응률(ORR)은 65%로 나타났고, 확인된 반응을 보인 환자 중에서는 50%의 ORR이 기록됐다.확인되지 않은 반응 3건 중 1명의 환자는 데이터 컷 시점에서 치료를 계속 받고 있었다.

반응의 중간 지속 기간(mDOR)은 아직 성숙하지 않았으며, 데이터 컷 시점에서 12명의 환자가 치료를 받고 있었다.안전성 및 내약성 프로필은 다.

Phase 1 zelenectide pevedotin 단독 요법 및 조합 코호트와 대체로 일관됐다.

임상적으로 관심 있는 부작용으로는 말초 신경병증, 피부 반응 및 안과 질환이 주로 저등급으로 나타났으며, 임상적으로 관심 있는 Grade 3 치료 관련 부작용(TRAEs)은 모두 가역적이었다.

Grade 4 또는 Grade 5의 TRAEs는 없었고, 특히, zelenectide TRAEs로 인해 연구에서 탈락한 환자는 없었다.

이러한 업데이트된 데이터는 zelenectide pevedotin이 mUC에 대한 잠재적으로 유망한 최상급 치료제로 자리매김할 수 있도록 한다.

바이시클쎄라퓨틱스는 현재 Phase 2/3 Duravelo-2 등록 시험을 진행 중이며, 이는 첫 번째 코호트에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab을 화학요법과 비교하고, 두 번째 코호트에서는 late-line mUC에서 단독 요법 및 pembrolizumab과의 조합을 평가하고 있다.

각 코호트에서는 5 mg/m2 주 1회 및 6 mg/m2 2주 투여 후 1주 휴약의 두 가지 용량이 초기 평가되고 있다.

2024년 주요 성과로는 mUC에서 zelenectide pevedotin에 대한 글로벌 Phase 2/3 Duravelo-2 시험을 시작하여 잠재적인 가속 승인을 위한 여러 기회를 제공한 것이 포함된다.

또한, late-line mUC 환자에서 enfortumab vedotin으로 이전에 치료받지 않은 환자에서 45%의 ORR을 보인 monotherapy 데이터가 발표됐으며, 이는 zelenectide pevedotin의 차별화된 프로필을 지지하는 데이터로 평가된다.

바이시클쎄라퓨틱스는 2025년 1월 14일, J.P. Morgan Healthcare Conference에서 이러한 업데이트 및 전략 우선사항을 강조할 예정이다.

이 회사는 2024년 9월 30일 기준으로 890.9백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2027년 하반기까지 재정적 여유가 있을 것으로 예상된다.

현재 바이시클쎄라퓨틱스는 Nectin-4 관련 암 치료를 혁신하고자 하며, 2025년에는 추가적인 Phase 1 Duravelo-1 조합 데이터와 monotherapy 데이터를 발표할 예정이다.

이러한 모든 정보는 투자자들에게 바이시클쎄라퓨틱스의 현재 재무상태와 향후 전망을 이해하는 데 중요한 기초 자료가 된다.



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