아드바크테라퓨틱스(AARD), FDA와의 프로토콜 수정에 따른 3상 HERO 시험 인구 확대 발표

아드바크테라퓨틱스(AARD, Aardvark Therapeutics, Inc. )는 FDA와의 프로토콜 수정에 따라 3상 HERO 시험 인구가 확대됐다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 8일, 아드바크테라퓨틱스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 ARD-101의 프라더-윌리 증후군 치료를 위한 3상 HERO 시험의 프로토콜 수정에 대한 발표를 진행했다.

이번 프로토콜 수정은 시험에 참여할 수 있는 최소 연령을 13세에서 10세로 변경하는 내용을 담고 있다.

아드바크테라퓨틱스의 CEO인 티엔 리 박사는 "10세 이상의 아동을 포함하는 3상 HERO 시험의 확대는 PWS 환자 집단의 더 큰 세그먼트에 도달할 수 있게 해주어, 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

그는 또한 "이번 자격 확대 결정은 PWS 커뮤니티의 지원과 함께, 젊은 환자들이 조기 개입의 혜택을 받을 가능성이 더 높다. 역사적 데이터를 기반으로 하고 있다"고 덧붙였다.회사는 2026년 3분기에 이 중요한 시험의 주요 데이터 결과를 기대하고 있다.

ARD-101은 장내에서 선택적으로 발현되는 미각 수용체(TAS2Rs)의 작용제로, 장내 내분비 세포를 자극하여 GLP-1 및 포만감 호르몬인 콜레시스토키닌(CCK)을 방출하게 한다.

ARD-101은 단독으로 또는 현재 사용 가능한 GLP-1 치료제와 병용하여 배고픔을 줄이는 능력을 입증했다.

FDA는 ARD-101에 대해 PWS에 대한 고아약 지정 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.

아드바크테라퓨틱스는 ARD-101을 PWS와 관련된 과식증 치료를 위한 3상 HERO 시험에서 평가하고 있다.

아드바크테라퓨틱스는 과식증 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.

회사는 배고픔을 억제하기 위한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 ARD-101을 포함한 여러 프로그램을 진행하고 있다.

ARD-101은 PWS와 관련된 과식증 치료를 위한 3상 임상 개발 중이며, 아드바크테라퓨틱스는 ARD-201이라는 DPP-4 억제제와의 고정 용량 조합을 개발하고 있으며, 비만 및 비만 관련 질환 치료를 위한 현재 판매 중인 GLP-1 치료제의 한계를 해결하기 위한 두 개의 별도 시험을 진행하고 있다.



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