코인파마슈티컬스(QNRX), QRX003에 대한 미국 FDA의 고아약 지정 발표

코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 미국 FDA가 QRX003에 대해 고아약 지정을 발표했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스가 2025년 10월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Netherton 증후군 치료를 위한 주요 제품 후보인 QRX003에 대한 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.

이 고아약 지정은 2025년 5월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 부여된 고아약 지정에 이어 이루어진 것이다.

FDA의 고아약 지정 프로그램은 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 희귀 질환의 치료, 진단 또는 예방을 위한 치료제에 고아 상태를 부여한다.

이 지정은 자격을 갖춘 임상 시험에 대한 세금 공제, FDA 신청 수수료 면제 또는 부분 면제, 승인 시 7년의 시장 독점권 등 여러 혜택을 제공한다.QRX003은 Netherton 증후군에 대한 첫 번째 승인 치료제가 될 가능성이 있다.

코인파마슈티컬스의 CEO인 마이클 마이어스 박사는 "FDA로부터 고아약 지정을 받는 것은 Netherton 증후군으로 고통받는 환자들에게 QRX003을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표"라고 말했다.

이어 "올해 초 EMA로부터 부여된 지정을 포함하여, 이번 FDA의 인식은 QRX003의 미국 내 승인 경로를 촉진하는 데 도움이 될 수 있으며, 승인 시 제품에 대한 중요한 데이터 보호를 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

QRX003 로션(4%)은 Netherton 증후군에 대한 두 개의 후기 단계 전신 임상 시험에서 평가되고 있다.

두 개의 주요 연구에 대한 등록은 2026년 1분기 내에 완료될 것으로 예상되며, 주요 데이터는 2026년 하반기에 예상되며, NDA 제출은 올해 말로 계획되어 있다.

코인파마슈티컬스는 희귀 및 고아 질환을 치료하는 치료 제품의 개발 및 상용화에 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사이다.

이 회사는 환자, 가족, 지역 사회 및 치료 팀의 unmet medical needs를 해결하기 위해 헌신하고 있다.

코인파마슈티컬스의 혁신적인 파이프라인은 Netherton 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경화증, 미세낭성 림프관 기형, 정맥 기형, 혈관섬유종 등 여러 희귀 및 고아 질환을 대상으로 하는 여러 제품을 포함하고 있다.회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.



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