비어바이오테크놀러지(VIR), Norgine에 만성 간염 델타 치료 후보에 대한 독점 상업 라이선스 부여

비어바이오테크놀러지(VIR, Vir Biotechnology, Inc. )는 Norgine이 만성 간염 델타 치료 후보에 대한 독점 상업 라이선스를 부여했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 비어바이오테크놀러지(이하 비어바이오)는 2025년 12월 16일 Norgine Pharma UK Limited(이하 Norgine)와 만성 간염 델타(CHD) 치료를 위한 tobevibart와 elebsiran의 조합에 대한 상업적 권리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

계약에 따라 비어바이오는 Norgine으로부터 5,500만 유로의 초기 개발 비용 환급을 받고, 최대 4억 9,500만 유로의 임상, 규제 및 판매 마일스톤을 받을 수 있으며, Norgine의 라이선스 지역 내 순매출에 대해 중간 10대에서 20대 후반의 비율로 로열티를 받을 수 있다.

비어바이오는 미국 및 중국, 대만, 홍콩, 마카오를 제외한 모든 국제 시장에서 조합에 대한 상업적 권리를 유지한다.

또한, 비어바이오의 ECLIPSE 등록 프로그램(ECLIPSE 1, 2 및 3)에서 진행 중인 시험의 임상 개발 비용은 Norgine이 약 25%를 부담하는 방식으로 공유된다.

이 계약으로 인해 비어바이오는 현재의 현금, 현금성 자산 및 투자가 2027년 4분기까지 연장될 것으로 예상하고 있다.

비어바이오의 CEO인 마리안 드 백커는 "Norgine이 우리의 CHD 치료제를 최대한 활용할 수 있는 이상적인 전문성과 범위를 가지고 있다고 믿는다"고 말했다.

이어 "이 질병을 앓고 있는 사람들은 효과적이고 안전하며 편리한 치료 옵션을 받을 자격이 있다. 이 계약은 tobevibart와 elebsiran 조합 치료제를 지속 가능하게 개발하고 상용화하겠다는 우리의 약속을 진전시키는 것"이라고 덧붙였다.

tobevibart와 elebsiran의 조합은 CHD 치료를 위한 최초의 치료제가 될 가능성이 있으며, 이는 인간 단클론 항체와 소형 간섭 RNA(siRNA)를 결합하여 바이러스 생명 주기를 여러 메커니즘을 통해 방해하는 것을 목표로 한다.

현재 이 조합은 비어바이오의 ECLIPSE 등록 프로그램에서 CHD 치료를 위해 평가되고 있다.

비어바이오는 또한 ECLIPSE 3의 등록 완료를 확인했다. ECLIPSE 3는 bulevirtide-naïve 환자에서 tobevibart와 elebsiran을 bulevirtide와 비교 평가하는 2b상 시험이다. ECLIPSE 3는 유럽 및 기타 주요 지역에서 접근 및 환급을 확립하는 데 중요한 지원 데이터를 제공하기 위해 설계되었다.

지난달 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)에서 발표된 48주 데이터에 따르면, tobevibart와 elebsiran의 조합을 매달 투여받은 참가자 중 66%가 HDV RNA 목표 미검출(TND)을 달성했다. 이 조합은 간경변 및 높은 기저 HDV RNA를 가진 참가자에서 높은 비율의 TND를 달성했다. 이 조합은 잘 견뎌졌으며, 3등급 이상의 치료 관련 부작용이나 치료 중단이 없었다.

비어바이오의 CEO인 Janneke van der Kamp는 "비어바이오와 협력하여 CHD 치료를 발전시키고 이 혁신적인 치료제에 대한 환자 접근성을 개선하게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리의 간질환 및 전문 치료 분야의 전문성과 비어바이오의 첨단 과학을 결합함으로써 의료 결과를 개선하겠다는 우리의 약속을 강화하고 있다"고 덧붙였다.

이 거래의 마감은 미국 외 특정 관할권에서 Norgine이 필요한 규제 승인을 받는 것에 달려 있다.

tobevibart는 간염 B 표면 항원(HBsAg)을 표적으로 하는 단클론 항체로, 간세포로의 간염 B 및 간염 델타 바이러스의 침입을 억제하고 혈액 내 순환하는 바이러스 및 하위 바이러스 입자의 수준을 줄이도록 설계되었다. elebsiran은 간염 B 바이러스 RNA 전사체를 분해하고 HBsAg의 생성을 제한하도록 설계된 소형 간섭 RNA(siRNA)이다.

이 조합은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 및 신속 심사 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 우선 의약품 및 희귀 의약품 지정을 받았다.

CHD는 만성 바이러스 간염의 가장 심각한 형태로, 최근 국제암연구소에 의해 발암성으로 분류되었다. 현재 미국에서는 승인된 치료제가 없으며, 유럽 연합 및 전 세계적으로 옵션이 제한적이다.

비어바이오테크놀러지는 심각한 감염병 및 암에 대한 의약품을 발견하고 개발하여 면역 체계를 강화하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생물 제약 회사이다. 비어바이오의 임상 단계 포트폴리오는 만성 간염 델타 및 여러 이중 마스크 T세포 유도제를 포함하고 있으며, 비어바이오는 다양한 감염병 및 종양 악성 종양에 대한 전임상 프로그램 포트폴리오를 보유하고 있다.비어바이오는 투자자에게 중요한 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시하고 있다.



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