시어리바 바이오로직스(TOVX), 미국 FDA와의 긍정적인 2상 종료 회의 결과 발표

시어리바 바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 미국 FDA와 긍정적인 2상 종료 회의 결과를 발표했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 23일, 시어리바 바이오로직스(증권 코드: TOVX)는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 2상 종료 회의(Type B End-of-Phase 2, EOP2) 결과를 발표했다.

이번 회의는 주력 임상 후보물질 VCN-01과 표준 치료 화학요법을 병용하여 전이성 췌장관 선암(PDAC) 치료를 위한 3상 임상 연구 설계에 관한 것이다.

FDA는 시어리바의 3상 임상 시험 설계에 대해 일반적인 동의를 제공했으며, 이는 성공적인 VIRAGE 2상 시험의 설계를 밀접하게 따르고 있다.

2025년에 발표된 바와 같이, VIRAGE 시험은 주요 목표를 달성했으며, 전이성 PDAC 환자들이 VCN-01과 표준 치료 화학요법을 병용했을 때 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 반응 지속 기간(DoR)이 표준 치료 화학요법 단독 치료에 비해 개선되었다.

VCN-01을 두 차례 투여받은 환자들에서 OS와 PFS의 더 큰 개선이 관찰되었으며, 이에 따라 시어리바는 3상 시험에 반복 투여와 시험의 일정 및 결과를 최적화하기 위한 적응형 설계를 포함할 계획이다.

또한, EMA의 의약품 사용을 위한 자문위원회(CHMP)로부터 이전에 받은 과학적 조언과 일치하게, FDA는 전이성 PDAC에 대한 VCN-01의 잠재적인 생물학적 라이센스 신청(BLA)이 시어리바의 제안된 3상 임상 시험(성공할 경우)을 통해 지원될 수 있다고 조언했다.

FDA는 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel의 반복 '매크로사이클'에서의 투여, 제안된 포함/제외 기준, 주요 목표(전체 생존율), 주요 2차 목표(무진행 생존율 포함), 적응형 설계의 사용에 대해 동의했다.

FDA는 또한 제안된 중간 분석 및 샘플 크기 재추정 또는 조기 효능 입증을 위한 데이터 품질에 대한 통계적 기대치를 명확히 했다.

시어리바의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "우리는 전이성 PDAC 환자에서 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel의 병용을 평가하는 3상 시험의 주요 요소에 대해 FDA와 일치하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

"우리의 VIRAGE 2b 연구 데이터는 VCN-01을 두 차례 투여받은 PDAC 환자에서 개선된 결과를 보여주었으며, 우리는 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel의 여러 매크로사이클을 투여함으로써 환자 결과를 더욱 개선할 수 있다고 믿는다.

FDA와 EMA의 결합된 피드백은 이제 우리가 3상 임상 시험의 프로토콜을 최종화하고 개발 자금 및/또는 파트너십을 추구할 수 있게 해준다.

성공할 경우, 이는 치료하기 어려운 고형 종양 암 환자에게 새로운 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있다."

췌장관 선암은 췌장에서 발생하는 두 가지 주요 조직형으로 구성되며, 췌장관 선암(PDAC)은 모든 췌장 종양의 90% 이상을 차지한다.

췌장암은 일반적으로 간과 복막으로 전이되며, 초기 단계에서는 특징적인 증상이 나타나지 않는다.

많은 경우, 진행성 복통이 첫 번째 증상으로 나타나며, 대부분의 경우 췌장암은 수술적 절제 및 치료가 불가능한 말기 단계에서 진단된다.

VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양의 면역 억제 장벽을 분해하도록 설계된 시스템적으로 투여되는 온콜리틱 아데노바이러스이다.

이 독특한 작용 방식은 VCN-01이 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하며, 동시 투여된 화학요법의 접근성과 관류를 향상시키고, 종양의 면역원성을 증가시켜 환자의 면역 체계와 동시 투여된 면역요법 제품에 노출시킬 수 있도록 한다.

VCN-01은 현재까지 142명의 환자에게 다양한 암에 대한 임상 시험에서 투여되었으며, 더 많은 정보는 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

시어리바 바이오로직스는 암 및 관련 질병을 치료하기 위한 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사로, IV, 안구 내 및 항종양 전달을 위한 새로운 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다.

이 회사의 주력 임상 후보물질은 VCN-01이며, 이는 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양의 면역 억제 장벽을 분해하도록 설계된 온콜리틱 아데노바이러스이다.또한, SYN-004(리박사메이스)에 대한 탐색적 임상 시험도 진행 중이다.

이 약물은 위장관(GI)에서 일반적으로 사용되는 IV 베타-락탐 항생제를 분해하여 미생물군 손상을 방지하고, 병원성 유기체의 과잉 성장을 제한하며, 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수혜자에서 급성 이식대항질환(aGVHD)의 발생 및 중증도를 줄이기 위해 설계되었다.



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