오큐젠(OCGN), OCU410의 12개월 임상 데이터 발표

오큐젠(OCGN, Ocugen, Inc. )은 OCU410의 12개월 임상 데이터를 발표했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 24일, 오큐젠은 OCU410 수정 유전자 치료의 2상 ArMaDa 임상 시험에서 12개월 동안의 긍정적인 데이터를 발표했다. 이 치료는 건성 노인성 황반변성에 따른 지리적 위축을 평가하기 위한 것이다.

발표된 데이터에 따르면, 최적 용량에서 12개월 동안 병변 성장률이 대조군에 비해 31% 감소했으며(p<0.05), 이는 현재 승인된 치료법에서 보고된 15% 및 22% 감소와 비교할 때 잠재적으로 2배의 치료 효과를 나타낸다. 또한, OCU410과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 오큐젠의 CEO인 샨카르 무수누리는 "우리는 GA에 대한 유전자 의약품의 잘 통제된 2상 시험에서 강력한 치료 효과를 확인했다.이제 우리는 높은 확신을 가지고 3상으로 나아갈 수 있다"고 말했다.

2상 임상 시험에서는 50세 이상의 환자 51명이 무작위로 배정되어 OCU410의 중간 용량(1 × 10^10 벡터 유전자) 또는 고용량(3 × 10^10 벡터 유전자)을 단일 망막하 주사로 투여받았다. 주요 평가는 12개월 후 GA 병변 크기의 변화를 측정했으며, 이 데이터는 FDA에서 승인된 구조적 평가 기준을 사용하여 측정되었다. 임상 시험의 주요 결과는 다음과 같다.

OCU410은 경로 메커니즘을 통해 망막과 광수용체의 무결성을 지원하도록 설계된 최초의 RORA 기반 유전자 치료제이다. 오큐젠은 2026년 3분기에 OCU410의 3상 등록 시험을 시작할 계획이며, 이는 3년 내에 3개의 BLA 제출을 목표로 하고 있다. 현재 오큐젠은 2상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 GA 환자들에게 혁신적인 치료를 제공할 수 있는 가능성을 높이고 있다.

현재 GA는 전 세계적으로 2-3백만 명의 환자에게 영향을 미치고 있으며, 오큐젠은 이들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다. 오큐젠의 재무 상태는 현재 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, 임상 시험의 성공적인 진행과 함께 향후 성장 가능성이 높아 보인다. 특히, OCU410의 임상 데이터는 기존 치료법에 비해 유의미한 개선을 보여주고 있어 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용할 것으로 예상된다.



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