토닉스 파머슈티컬스 홀딩(TNXP), TNX-4800의 1상 데이터 발표 및 2상 필드 연구 계획 발표

토닉스 파머슈티컬스 홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-4800의 1상 데이터를 발표했고 2상 필드 연구 계획을 발표했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스 파머슈티컬스 홀딩(이하 회사)은 2026년 4월 29일, 미국 존스 홉킨스 대학교에서 열린 제4회 진드기 및 진드기 매개 질병 심포지엄에서 라임병 예방을 위한 TNX-4800(구 mAb 2217LS) 제품 후보의 1상 데이터 발표 및 2상 필드 연구 계획을 발표했다.

회사는 2027년 상반기 내에 FDA의 동의를 받아 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 2상 필드 연구를 시작할 예정이다.

이 연구는 TNX-4800의 두 가지 용량을 피하주사로 투여하여 라임병 예방의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.첫 번째 용량은 봄에 투여되고, 두 번째 부스터 용량은 두 달 후에 투여될 예정이다.주요 목표는 초기 용량 투여 후 6개월 동안 라임병 예방이다.회사는 1상 약리학적 데이터가 이 연구 설계를 뒷받침한다고 믿고 있다.

각 고정 피하 용량은 1상 연구에서 평가된 5 mg/kg 용량과 유사한 노출을 제공할 것으로 예상된다.

회사는 2026년 3분기 초에 FDA와의 Type C 회의를 예정하고 있으며, TNX-4800의 임상 연구를 진행할 수 있기를 기대하고 있다.

TNX-4800은 Borrelia burgdorferi의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 장기 작용하는 인간 단일클론 항체(mAb)로, 라임병의 99.9%를 유발하는 세균이다.현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 라임병 예방 백신이나 예방약은 없다.

TNX-4800은 2025년 UMass Chan 의과대학에서 라이센스를 받아 개발되고 있으며, 1상 연구는 UMass Chan 의과대학의 Mark S. Klempner 박사가 이끌었다.

1상 연구 결과, TNX-4800은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 성인에서 실시되었으며, 44명의 참가자가 등록되었고 41명이 연구를 완료했다.

TNX-4800의 약리학적 데이터는 2상 연구의 계획을 뒷받침하며, TNX-4800은 2일 이내에 라임병 예방 효과를 제공할 것으로 예상된다.

TNX-4800의 혈청 농도는 200일 이상 유지되었으며, 대부분의 참가자에서 12개월까지 측정 가능했다.

모든 약물 관련 부작용은 경미하거나 중간 정도였으며, 약물의 안전성 신호는 발견되지 않았다.

회사는 TNX-4800의 2상 필드 연구를 통해 라임병 예방의 안전성과 효능을 평가할 계획이다.TNX-4800은 봄에 피하주사로 투여되며, 2개월 후 부스터가 제공될 예정이다.이 연구는 라임병이 유행하는 지역의 자원봉사자를 대상으로 진행된다.

현재 회사는 2027년 초에 임상 시험을 위한 우수 제조 관행(GMP) 조사 제품을 확보할 것으로 예상하고 있다.

TNX-4800은 FDA 승인 백신의 복잡한 면역화 일정 없이 2일 이내에 라임병에 대한 수동 면역을 제공할 수 있는 장점이 있다.

회사는 TNX-4800의 임상 연구를 통해 라임병 예방에 기여할 수 있기를 기대하고 있으며, TNX-4800의 개발은 라임병으로 인한 주요 공공 건강 문제를 극복하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.



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