앨커미스(ALKS), REVITALYZSM 3상 연구에서 LUMRYZ® 긍정적인 주요 결과 발표

앨커미스(ALKS, Alkermes plc. )는 REVITALYZSM 3상 연구에서 LUMRYZ®의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 앨커미스가 2026년 5월 12일에 발표한 보도자료에 따르면, REVITALYZSM 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구에서 LUMRYZ®(소듐 옥시베이트) 연장 방출 경구 현탁액의 조사적 사용에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

LUMRYZ는 연구의 주요 목표를 충족하며, 위약에 비해 과도한 주간 졸림증에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다. 연구에서 사용된 에포스 스리프 스케일(ESS) 점수 변화(p<0.0001)로 측정된 결과이다.

앨커미스의 최고 의학 책임자이자 연구 및 개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "REVITALYZ 연구의 명확하고 설득력 있는 결과를 바탕으로 LUMRYZ를 성인 아이디오패틱 하이퍼솜니아 치료의 잠재적 치료제로 발전시키기를 기대한다"고 말했다.

연구 참가자들은 개방 라벨 용량 조정 기간 동안 LUMRYZ를 투여받았고, 이후 안정적인 용량 기간 동안 ESS 점수의 개선이 관찰되었다. 안정적인 용량 기간이 끝난 후, 참가자들은 LUMRYZ를 계속 복용하거나 위약으로 전환되었다.

이중 맹검 무작위 철회 기간이 끝난 후, ESS의 주요 목표와 환자 글로벌 인상 변화(PGI-C) 및 아이디오패틱 하이퍼솜니아 중증도 척도(IHSS)의 주요 보조 목표가 측정되었다. 연구 결과, 위약으로 무작위 배정된 참가자들은 LUMRYZ를 계속 복용한 참가자들에 비해 ESS(p<0.0001), PGI-C(p<0.0001), IHSS(p<0.0001)에서 통계적으로 유의미한 증상이 악화되었다.

LUMRYZ의 안전성 프로필은 이전에 관찰된 안전성 데이터와 일반적으로 일치하며, 이 집단에서 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 치료 유발 부작용(≥10%의 참가자)은 메스꺼움, 두통, 불안, 어지러움 및 구토였다.

앨커미스는 REVITALYZ의 상세한 결과를 향후 의학 회의에서 발표할 계획이며, 이 3상 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 2026년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약 신청(sNDA)을 제출할 예정이다. LUMRYZ는 7세 이상의 기면증 환자에서 과도한 주간 졸림증 또는 카타플렉시 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다. 그러나 LUMRYZ는 현재 아이디오패틱 하이퍼솜니아 치료를 위해 규제 당국의 승인을 받지 않았다.

앨커미스는 LUMRYZ의 안전성 및 효과에 대한 정보를 제공하며, LUMRYZ는 중추신경계 억제제이며, 과도한 주간 졸림증 치료에 사용된다. LUMRYZ는 고나트륨 함량을 가지고 있어 나트륨 섭취에 민감한 환자에게는 주의가 필요하다. 현재 앨커미스는 아이디오패틱 하이퍼솜니아 환자에게 LUMRYZ를 제공하기 위해 2028년 3월 1일 이전에는 마케팅을 할 수 없다.

앨커미스는 알코올 의존증, 오피오이드 의존증, 정신분열증, 양극성 장애 I형 및 기면증 치료를 위한 독점 상업 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 앨커미스의 재무 상태는 안정적이며, 연구 개발에 대한 지속적인 투자로 향후 성장 가능성이 높다. 현재 앨커미스는 혁신적인 신약 개발에 집중하고 있으며, 향후 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대된다.



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