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- 본태성 고혈압 환자 300명 대상 유효성 및 안전성 평가
종근당은 고혈압 치료제로 개발 중인 'CKD-339'의 제3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 14일 공시했다. 이번 임상은 D107 단일 요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한다.
임상시험의 공식 명칭은 D107 단일 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성을 평가하는 다기관 치료적 확증 시험이다.
이번 3상 임상시험은 국내에서 총 300명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 시험 방식은 다기관에서 무작위배정 및 이중 눈가림 방식을 채택하여 유효성과 안전성에 대한 객관적인 데이터를 확보할 계획이다.
임상시험 기간은 식품의약품안전처의 승인일로부터 약 36개월로 예정되어 있다. 다만 종근당 측은 시험대상자의 등록 속도에 따라 실제 임상 기간은 변동될 가능성이 상존한다고 공시를 통해 설명했다.
주요 평가 지표는 기저치 대비 10주 후의 수축기 혈압 변화량이다. 회사는 CKD-339 투여를 통해 기존 단일 요법으로 조절되지 않던 고혈압 환자에서의 유효성과 안전성을 종합적으로 비교 평가할 방침이다.
종근당은 이번 임상시험을 통해 CKD-339 투여 시의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 임상시험 디자인은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 설계되어 식품의약품안전처에 신청이 완료되었다.
한편 종근당은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있어 투자자의 신중한 판단을 당부했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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