멀레큘린 바이오테크(MBRX), ASCO 2026에서 Annamycin의 심장 안전성 데이터 발표

멀레큘린 바이오테크(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )는 ASCO 2026에서 Annamycin의 심장 안전성 데이터를 발표했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 29일, 멀레큘린 바이오테크는 2026년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 새로운 데이터를 통해 자사의 주요 약물 후보인 Annamycin(또는 L-Annamycin, naxtarubicin)의 차별화된 심장 안전성 프로필을 더욱 강화했다.

이 포스터 발표는 "고용량 항암제 노출에서 L-Annamycin의 심장 안전성: 통합 분석"이라는 제목으로, 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 환자에서 Annamycin을 평가한 다수의 완료된 임상 시험에서의 통합 분석 결과를 강조했다.

분석 결과, 전통적인 평생 항암제 용량 제한을 상당히 초과하는 누적 노출 수준에도 불구하고 심장 독성이 감지되지 않았다.

멀레큘린 바이오테크의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "이 포스터 발표는 Annamycin의 차별화된 프로필을 뒷받침하는 임상 증거의 증가에 중요한 동력을 추가한다"고 말했다.

"항암제는 여전히 종양학에서 가장 효과적인 약물 중 하나로 남아 있지만, 그 장기 사용은 역사적으로 되돌릴 수 없는 누적 심장 독성으로 제한되어 왔다. 이러한 데이터는 Annamycin이 이러한 패러다임을 근본적으로 변화시킬 가능성이 있음을 계속해서 시사한다."

이 통합 분석에는 Annamycin으로 치료받은 90명의 환자가 포함되었으며, 78명의 환자에 대해 치료 전후의 좌심실 박출률(LVEF) 평가가 확인되었다. 환자들은 중간 누적 Annamycin 용량 660 mg/m²를 받았으며, 노출 범위는 210 mg/m²에서 2,970 mg/m²까지 다양했다.분석의 주요 결과는 다음과 같다.

LVEF의 기초선과 최종 평가 간 통계적으로 유의미한 차이가 없었다(평균 차이: -0.12%; 95% CI, -1.34에서 1.09; p = 0.84). 누적 Annamycin 용량과 LVEF 변화 간의 상관관계가 없었다(p= 0.12). 환자 나이와 LVEF 변화 간의 상관관계가 없었다(p=0.73). 독립적인 ECG, 심장 바이오마커, 심장 부작용 및 가용한 전반적인 장기 변형 측정에 대한 검토에서 약물 유도 심장 독성의 증거가 없었다.

클리블랜드 클리닉 심장학 부서에서 실시한 독립적인 심장 검토가 이루어졌다. 클렘프는 "전통적인 항암제 한계를 훨씬 초과하는 노출 수준에서 감지 가능한 심장 독성이 없다. 이것은 특히 고무적이다"라고 덧붙였다.

"더 큰 연구에서 확인된다면, Annamycin은 환자들이 현재 처방된 약물과 관련된 전통적인 누적 심장 부담 없이 항암제 기반 치료의 혜택을 계속 누릴 수 있게 할 수 있다. " 포스터는 또한 멀레큘린의 Phase 1b/2 AML 연구에서 Annamycin과 사이타라빈의 병용 요법에 대한 이전 보고된 효능 결과를 강조했다. 이 연구에서 50%의 완전 관해(CR) 비율과 60%의 복합 완전 관해(CRc) 비율이 나타났으며, 치료 의도 인구에서 중간 전체 생존 기간은 12.39개월이었다.응답자의 50%가 잠재적으로 치유 가능한 골수 이식 수술을 받을 수 있었다.

멀레큘린은 심장 안전성 데이터의 증가가 AnnAraC(Annamycin과 사이타라빈의 병용 요법)의 진행 중인 Phase 2b/3 MIRACLE 시험에 대한 근거를 더욱 강화한다고 믿는다. 항암제는 여러 암 유형에서 가장 널리 사용되고 효과적인 화학요법 약물군 중 하나로 남아 있지만, 그 사용은 역사적으로 누적 용량 의존적 심장 독성으로 제한되어 왔다.

Annamycin은 다약제 내성 메커니즘을 피하도록 설계되었으며, 현재 처방된 항암제와 관련된 심장 독성을 제거할 수 있는 가능성을 가지고 있다. 회사의 진행 중인 Phase 2b/3 MIRACLE 시험은 재발 또는 난치성 AML에서 Annamycin을 평가하고 있으며, 이 연구의 첫 45명의 환자에 대한 블라인드 해제는 2026년 6월로 예정되어 있다.

멀레큘린 바이오테크는 치료하기 어려운 종양과 바이러스를 대상으로 하는 치료 후보 파이프라인을 발전시키고 있는 Phase 3 임상 단계 제약 회사이다. 회사의 주요 프로그램인 Annamycin은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방된 항암제와 관련된 심장 독성이 없는 차세대 고효능 및 잘 견디는 항암제이다. Annamycin은 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중이다.

회사는 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료를 위해 Annamycin과 사이타라빈의 병용 요법을 평가하는 중요한 적응형 설계 Phase 2b/3 시험인 MIRACLE(모레큘린 R/R AML AnnAraC 임상 평가) 시험을 시작했다. 성공적인 Phase 1B/2 연구(MB-106) 이후, FDA의 의견을 반영하여 회사는 Annamycin의 AML 치료를 위한 잠재적 승인을 위한 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다.이 연구는 향후 적절한 제출과 FDA 및 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다.

또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하면서 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있으며, 뇌종양, 췌장 및 기타 암을 목표로 하고 있다. 멀레큘린은 또한 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이는 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.

회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하고 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하면 된다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com