미라 파머슈티컬스, 항암 부작용 치료제 'Ketamir-2' 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출

미라 파머슈티컬스(MIRA PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:MIRA)는 2026년 6월 17일, 항암 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 치료를 위한 후보물질 'Ketamir-2'의 임상 2a상 시험 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다. 이번 임상은 미국 내 주요 암 센터에서 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행될 예정이다.

항암 화학요법 유발 말초신경병증인 CIPN은 암 치료의 가장 흔하고 고통스러운 부작용 중 하나로 꼽힌다. 신경독성 화학요법을 받는 환자의 약 30%에서 40%가 이를 경험하며, 전 세계적으로 매년 약 300만 명의 신규 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 현재까지 FDA 승인을 받은 CIPN 전용 치료제는 없으며, 기존에는 다른 용도의 약물을 대체하여 사용해 왔다.

이번에 계획된 임상 2a상(Mira-002)은 중등도에서 중증의 지속성 CIPN 환자를 대상으로 Ketamir-2의 안전성, 내약성 및 용량 반응 효능을 평가한다. 환자들은 300mg 또는 600mg의 Ketamir-2 또는 위약을 7일씩 세 차례에 걸쳐 교차 투여받게 된다. 이러한 교차 설계는 참가자 개인이 스스로의 대조군이 되어 적은 인원으로도 신뢰도 높은 데이터를 얻을 수 있는 방식이다.

이번 프로토콜 제출은 건강한 자원봉사자 56명을 대상으로 완료된 임상 1상 결과를 바탕으로 한다. 임상 1상에서는 심각한 부작용이나 용량 제한 독성이 관찰되지 않았으며, 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 프로필이 확인됐다. Ketamir-2는 기존 케타민의 효능은 유지하면서 정맥 주사의 불편함과 해리성 부작용 등 한계를 극복하도록 설계된 경구용 NMDA 수용체 조절제다.

미라 파머슈티컬스는 한국을 포함해 미국, 유럽연합, 중국 등 10개 주요 시장에서 Ketamir-2에 대한 지식재산권을 확보하고 전 세계 독점 권리를 보유하고 있다. 또한 미국 마약단속국(DEA)으로부터 규제 대상이 아닌 비관리 약물로 확인받아 향후 상업화 시 접근성 측면에서도 유리할 것으로 전망된다.

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