사이토소벤츠, 2026년 하반기 현금 흐름 손익분기점 달성 목표…FDA 신규 승인 절차 속도

미국의 혈액 정화 의료기기 전문 기업 사이토소벤츠(CYTOSORBENTS CORP, NASDAQ:CTSO)가 자사의 주요 제품군 사업 현황과 재무 전망을 발표했다. 회사는 비용 절감과 운영 최적화를 통해 2026년 하반기 영업 현금 흐름 손익분기점(breakeven)을 달성하고, 오는 2027년 흑자 전환을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 관련 내용은 2026년 6월 24일 개최된 라이프 사이언스 포럼(Life Sciences Forum) 발표 자료를 통해 공개됐으며, 25일 미국 증권거래위원회(SEC)에 공시됐다.

공시에 따르면 사이토소벤츠의 대표 제품인 '사이토소브(CytoSorb)'는 유럽연합(EU)에서 사이토카인, 빌리루빈, 미오글로빈 및 항혈전제(티카그렐러, 리바록사반) 제거 용도로 CE 마크를 획득해 전 세계 70여 개국에서 판매 중이다. 누적 인간 치료 건수는 30만 건을 넘어섰다. 다만 사이토소브는 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받지 않은 상태다. 회사는 미국 정부로부터 국립보건원(NIH), 국방부(DARPA) 등을 통해 약 5000만 달러의 지원금을 받아 기술 개발을 진행해 왔다.

심장 수술 중 출혈 위험을 줄이기 위한 임상시험용 기기인 '드러그소브-ATR(DrugSorb-ATR)'의 미국 FDA 승인 절차도 구체화됐다. 앞서 2025년 8월 20일 FDA는 기존 드 노보(De Novo) 신청에 대한 상소에서 기각 결정을 유지하며 실제 임상 데이터(RWE)와 추가 정보를 요구한 바 있다. 그러나 FDA는 기기의 안전성 문제를 제기하지 않았으며, 잔여 쟁점에 대한 집중 검토에 합의했다. 회사는 추가적인 메커니즘 데이터를 생성하기 위해 오는 8월 FDA와 사전 제출(pre-submission) 회의를 가질 예정이며, 이르면 2026년 말 또는 2027년 초에 신규 드 노보 신청서를 제출할 계획이다. 이와 함께 항응고제(DOAC) 제거 적응증 확대를 위한 별도의 사전 제출 회의도 8월 중 예정되어 있다.

재무 실적을 살펴보면, 사이토소벤츠의 2025년 매출은 3710만 달러를 기록했으며 매출총이익률은 71%였다. 2026년 1분기 매출은 890만 달러로 전년 동기(870만 달러) 대비 2% 증가했다. 최근 12개월(TTM) 기준 누적 매출은 3730만 달러다. 1분기 제품 총이익률은 재고 소진을 위한 의도적인 생산 감축의 영향으로 전년 동기(71%) 대비 소폭 하락한 69%를 기록했다.

2026년 1분기 말 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성 자산(제한된 현금 포함)은 640만 달러로, 2025년 12월 31일 기준 780만 달러에서 감소했다. 1분기 중 순 현금 소진액(cash burn)은 분기 중 구조조정 관련 비용 30만 달러를 제외한 순기준으로 110만 달러로 집계됐다. 회사는 독일 직판팀 구조조정 등 비용 절감 계획을 지속해 재무 안정성을 높여갈 방침이다.

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