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- 다잘렉스 바이오시밀러 글로벌 3상 Part 1·2 동시 신청... 대상자 394명 규모
셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러인 'CT-P44'의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청을 유럽의약품청에 제출했다고 14일 공시했다. 이번 변경신청은 현지 시간 기준 지난 13일에 이루어졌다.
이번 임상시험의 대상 질환은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종이다. 환자들을 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스 페스프로의 유효성과 안전성을 비교하게 된다.
임상시험은 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 형태로 설계된 글로벌 제3상 단계다. 총 임상시험 대상자 수는 394명이며 전체 임상시험 기간은 2년으로 계획되어 있다.
셀트리온 측은 이번 임상 3상 시험계획 변경신청에 대해 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정 때문이라고 설명했다. 이번 공시는 유럽 임상 3상 시험계획의 Part 1과 Part 2를 동시에 신청한 건에 해당한다.
유럽 임상시험규정 개정으로 임상 신청 및 승인 절차는 Part 1(디자인 및 방법 평가)과 Part 2(기관 및 실행 평가)로 구분된다. 최종적으로 Part 2까지 승인이 완료되어야 실제 임상 시험의 진행이 가능하다.
셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 오리지널 약물인 다잘렉스에 대한 CT-P44의 유효성과 안전성 결과를 비교하여 유사성을 입증할 예정이다. 해당 공시 내용은 향후 회사의 보도자료 및 IR 자료로도 활용된다.
한편 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 신중한 투자가 요구된다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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