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이마티닙 전구약물로 임상 3상 진행 중…세액 공제 및 7년간 시장 독점권 등 혜택 확보
인히비케이즈 테라퓨틱스(INHIBIKASE THERAPEUTICS INC, NASDAQ:IKT)는 폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 주요 개발 후보물질 'IKT-001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 2026년 7월 23일(현지시간) 발표했다.
IKT-001은 이마티닙 메실레이트의 전구약물로 개발 중인 물질이다. 최근 올랜도에서 열린 미국흉부학회(ATS) 국제 학술대회에서 발표된 전임상 데이터에 따르면, IKT-001은 폐혈관 및 혈역학적 지표를 개선하는 효과를 보였으며 기존 이마티닙 메실레이트와 비교해 위장관 독성 유발 가능성이 낮은 것으로 나타났다. 회사 측은 IKT-001이 최초의 1일 1회 복용 경구용 증식 억제제로서 폐동맥고혈압 환자군에게 유의미한 혜택을 제공할 잠재력이 있다고 보고 있다.
FDA의 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀 질환을 치료하기 위한 후보물질에 부여된다. 이번 지정은 IKT-001의 특정 제형이 아닌 활성 성분인 이마티닙에 적용된다. 희귀의약품으로 지정되면 적격 임상시험 비용에 대한 세액 공제 혜택, 특정 FDA 사용자 수수료 면제 혜택과 함께, 향후 규제 당국의 품목 허가를 획득할 경우 7년간의 시장 독점권을 확보할 수 있는 기회가 주어진다.
폐동맥고혈압은 폐의 혈관 세포가 비정상적으로 증식해 발생하는 점진적이고 생명을 위협하는 질환이다. 폐혈관 리모델링과 폐혈관 저항 상승을 특징으로 하며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재 미국 내에 약 5만 명의 환자가 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. IKT-001의 활성 성분인 이마티닙은 2001년 암 및 혈액 질환 치료제로 미국에서 처음 승인되어 20년 이상 임상에서 사용되며 안전성 프로필이 확립되어 있으며, 폐동맥고혈압 치료에 처음 사용된 기록은 2005년이다.
인히비케이즈 테라퓨틱스는 심폐 질환의 진행 과정을 변화시키는 치료제를 개발하는 임상 단계 제약 회사다. 폐동맥고혈압은 플레이틀릿 유래 성장인자 수용체(PDGFR)와 줄기세포 인자 수용체인 'c-Kit'를 포함하는 유형 III 수용체 티로신 키나아제를 통한 비정상적인 신호 전달이 관여하는 질환으로 알려져 있다. 현재 회사는 전 세계 약 180개 기관에서 'IMPROVE-PAH'(폐동맥고혈압 임상 3상 평가에서 폐혈관 저항 및 결과 변수 측정을 위한 IKT-001)로 명명된 단일 중추적 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 환자 등록을 활발히 진행 중이다.
마크 이위키 인히비케이즈 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA의 희귀의약품 지정은 인히비케이즈의 중요한 이정표이며, 미국 내 약 5만 명에 달하는 폐동맥고혈압 환자들의 높은 미충족 의료 수요를 반영한다"고 밝혔다.
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