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니볼루맙 병용요법으로 가속 승인 추진…FDA 검토관의 가속 승인 권고 의견 확인
레플리뮨 그룹(REPLIMUNE GROUP INC, NASDAQ:REPL)이 개발 중인 피부 흑색종 치료제 '투드리케브(TUDRIQEV, 성분명 vusolimogene oderparepvec)'와 니볼루맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 발표 자료를 30일(현지시간) 공개했다. 레플리뮨 그룹은 항-PD-1 치료 후 질병이 진행된 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자를 대상으로 가속 승인을 추진하고 있다.
공개된 자료에 따르면, 임상 2상(IGNYTE 시험)에서 투드리케브와 니볼루맙 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 33.6%를 기록했다. 전체 환자 140명 중 47명이 반응을 보였으며, 이 중 완전 반응(CR)은 16.4%(23명), 부분 반응(PR)은 17.1%(24명)로 나타났다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 24.8개월로 집계됐다.
레플리뮨 그룹이 정보공개법(FOIA)을 통해 확보한 2025년 7월 15일자 FDA 생물의약품허가신청(BLA) 임상 검토 보고서에 따르면, FDA 검토관들은 투드리케브 병용요법의 가속 승인을 권고했다. 검토관들은 단일군 임상시험의 한계가 있으나 데이터 무결성 문제가 없으며, 효과에 대한 실질적인 증거를 제공했다고 평가했다.
반응 평가 기준에 대한 이견
다만 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 적용을 두고 회사와 FDA 간 분석 차이가 존재했다. 레플리뮨 그룹은 주입된 병변과 비주입 병변을 모두 포함해 객관적 반응률을 33.6%로 분석한 반면, FDA는 주입된 표적 병변만 있는 환자를 제외하는 민감도 분석을 적용해 객관적 반응률을 15.7%로 산출했다. 레플리뮨 그룹은 투드리케브가 국소 및 전신 면역 반응을 모두 유도하므로 주입 병변을 배제해서는 안 된다는 입장이다.2026년 3월 8일 기준 데이터 컷오프 결과, 환자들의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 32.9개월로 나타났다. 1년 생존율은 75.3%, 2년 생존율은 61.5%, 3년 생존율은 47.8%를 기록했다. 안전성 측면에서는 부작용의 대부분이 1~2등급이었으며, 치료와 관련된 5등급(사망) 부작용은 보고되지 않았다.
레플리뮨 그룹은 현재 가속 승인을 뒷받침하기 위한 확증 임상 3상 시험(IGNYTE-3)을 진행 중이며, 해당 시험의 전체 생존율 데이터는 2030년에 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 레플리뮨 그룹은 종양 용해성 바이러스 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
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