이뮤니티바이오, UAE서 항암제 '안크티바' 방광암·폐암 적응증 승인 획득

이뮤니티바이오(IMMUNITYBIO INC, NASDAQ:IBRX)는 아랍에미리트(UAE)의 에미리트 의약품청(EDE)으로부터 자사의 항암제 '안크티바(ANKTIVA)'에 대해 두 가지 적응증에 대한 마케팅 승인을 획득했다고 29일(현지시간) 발표했다. 관련 내용은 30일 미국 증권거래위원회(SEC)에 공시됐다. 이번 승인으로 안크티바의 글로벌 규제 승인 국가는 총 34개국으로 늘어났다.

이번에 승인된 첫 번째 적응증은 BCG 무반응 비근침윤성 방광암(NMIBC) 성인 환자 치료를 위한 안크티바 0.4mg/0.4mL(방광 내 주입용 용액)와 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 병용 요법이다. 이는 유두상 종양을 동반하거나 동반하지 않은 상피내암(CIS) 환자뿐만 아니라, CIS가 없는 단독 유두상 질환 환자까지 포함하여 BCG 무반응 NMIBC의 전체 스펙트럼을 아우르는 세계 최초의 승인이다.

두 번째 적응증은 면역관문억제제 치료 및 화학요법에 실패한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 안크티바 1.2mg/0.6mL(피하 주사제)와 면역관문억제제 병용 요법이다. 이 적응증에서 안크티바는 면역관문억제제 치료 기간 동안 21일마다 1회씩 1mg의 고정 용량으로 피하 투여된다.

방광암 및 폐암 적응증 세부 내용

방광암 적응증 승인은 다기관 허가 임상시험인 'QUILT-3.032' 결과를 바탕으로 이루어졌다. CIS 코호트(환자수 100명)에서 안크티바와 BCG 병용 요법은 71%(95% 신뢰구간: 61~80%)의 완전 반응률(CR)을 기록했으며, 완전 반응 지속 기간은 54개월 이상 지속됐다. 반응자 중 12개월 시점의 완전 반응 유지율은 66%, 24개월 시점은 42%로 나타났다.

단독 유두상 질환 코호트(환자수 80명)에서는 12개월 질병무진행생존(DFS)율이 58.2%(95% 신뢰구간: 46.6~68.2%)를 기록했고, 질병무진행생존기간 중앙값은 25.3개월이었다. 또한 환자의 83.1%(95% 신뢰구간: 70.8~90.5%)가 36개월 시점에 방광절제술을 받지 않고 방광을 보존했다. 해당 임상에서 대부분의 치료 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 이상반응은 1%의 환자에게서 발생했고 4등급 및 5등급 이상반응은 보고되지 않았다.

비소세포폐암 적응증 승인은 이전 면역관문억제제 치료 후 질병이 진행된 진행성 NSCLC 환자 79명을 대상으로 한 임상 2상 'QUILT-3.055' 결과를 기반으로 한다. 전체 환자의 전체생존기간(OS) 중앙값은 14.6개월(95% 신뢰구간: 12.0~19.5%)이었다. 이 중 치료 중 절대림프구수(ALC)가 1,000cells/µL 이상에 도달한 환자군(전체의 77%)의 OS 중앙값은 16.2개월(95% 신뢰구간: 13.8~22.0%)로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응(86%), 오한(46%), 피로(32%), 발열(28%), 메스꺼움(16%) 등이었다.

임상 2·3상 통한 유효성 입증

이번 승인은 2026년 7월에 최초 등록되었으며, 유효기간은 2031년 7월까지다. 방광암 적응증 제품은 등록번호 78609-45860-260486으로, 비소세포폐암 적응증 제품은 등록번호 78609-1572-260487로 등록됐다. UAE는 미국, 영국, 사우디아라비아, 유럽연합(EU)에 이어 안크티바를 승인한 다섯 번째 규제 관할 지역이 됐다. 이뮤니티바이오가 마케팅 승인 보유자이며, 현지 대리인은 모던 파마슈티컬 컴퍼니(Modern Pharmaceutical Company)가 맡는다.

패트릭 순시옹(Patrick Soon-Shiong) 이뮤니티바이오 설립자 겸 회장은 "이번 승인은 상피내암부터 단독 유두상 질환에 이르기까지 비근침윤성 방광암의 전체 스펙트럼을 아우르는 세계 최초의 승인"이라며 "이러한 면역학적 메커니즘이 폐암으로도 확장되어 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 면역 반응을 회복시킬 수 있음을 보여준다"고 말했다. 리처드 애드콕(Richard Adcock) 이뮤니티바이오 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "방광암과 폐암이라는 두 가지 별개의 적응증에 대해 승인을 확보함으로써 파트너사인 모던 파마슈티컬 컴퍼니를 통해 걸프 지역에서 안크티바에 대한 접근성을 넓힐 수 있게 됐다"고 전했다.

이뮤니티바이오는 환자의 면역 체계를 활성화해 암 및 감염성 질환에 대한 지속적인 보호를 제공하는 차세대 면역요법을 개발하고 상용화하는 바이오테크놀로지 기업이다.

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