인라이븐 테라퓨틱스, 2분기 순손실 3250만 달러... "백혈병 치료제 임상 3상 하반기 개시"

인라이븐 테라퓨틱스(Enliven Therapeutics, Inc., NASDAQ:ELVN)가 2026년 2분기 실적 발표와 함께 만성 골수성 백혈병(CML) 치료 후보물질 'ELVN-001'의 임상 3상 시험을 올해 하반기에 개시할 계획이라고 5일(현지시간) 밝혔다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계의 주요 구성 요소에 대한 합의를 마쳤으며, 해당 후보물질은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.

인라이븐 테라퓨틱스의 2분기 순손실은 3250만 달러로, 전년 동기 2530만 달러 대비 적자 폭이 확대됐다. 연구개발(R&D) 비용은 2900만 달러를 기록해 전년 동기 2150만 달러보다 증가했으며, 일반관리(G&A) 비용 역시 820만 달러로 전년 동기 710만 달러 대비 늘어났다.

2026년 6월 30일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성자산 및 시장성 유가증권은 총 8억 9520만 달러에 달한다. 인라이븐 테라퓨틱스는 이 같은 강력한 재무 상태를 바탕으로 오는 2030년까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 전망했다.

백혈병 치료제 임상 1상서 긍정적 결과

인라이븐 테라퓨틱스는 지난 6월 유럽혈액학회(EHA) 학술대회에서 ELVN-001의 임상 1상(ENABLE) 데이터를 구두 발표했다. 발표에 따르면, 80mg 1일 1회 투여군에서 전체 주요 분자학적 반응(MMR) 비율은 61%를 기록했으며, 24주 차 MMR 달성률은 48%로 나타났다. 특히 이전 치료 경험이 1~2회인 환자군에서는 전체 MMR 67%, 24주 차 MMR 55%로 더 높은 반응률을 보였다.

기존에 아시미닙 치료를 받았던 환자들도 전체 효능 평가 대상군과 유사한 수준의 반응률을 나타냈다. 안전성 측면에서도 2026년 3월 10일 기준 등록된 161명의 환자(치료 기간 중앙값 35주)를 대상으로 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.

FDA 합의 및 향후 임상 3상 계획

인라이븐 테라퓨틱스는 FDA와의 임상 1상 종료 회의를 통해 임상 3상(ENABLE-2)의 권장 용량을 80mg 1일 1회로 결정했다. ENABLE-2 임상 3상은 기존에 1회 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받은 CML 환자를 대상으로 진행되며, 환자들은 ELVN-001 투여군 또는 의사가 선택한 ATP 경쟁적 TKI 투여군으로 무작위 배정된다.

회사는 2026년 3분기로 예정된 임상 2상 종료 회의를 포함해 FDA와 추가적인 논의를 진행한 뒤 임상 3상 설계의 세부 사항을 최종 확정할 예정이다. 릭 페어(Rick Fair) 인라이븐 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "규제 및 재무적 진전을 바탕으로 올해 하반기 ENABLE-2 임상을 시작하고, CML 치료의 모든 단계에서 ELVN-001을 빠르게 발전시킬 수 있는 유리한 고지를 선점했다"고 말했다.

인라이븐 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 벌링게임에 본사를 둔 임상 단계 바이오 제약 기업으로, 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상을 위한 소분자 치료제 발굴 및 개발에 주력하고 있다.

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