PDS 바이오테크놀로지, PDS0101 임상 3상 중단…PDS0301 개발에 자원 집중

미국의 후기 단계 면역항암제 개발 기업 PDS 바이오테크놀로지(PDS BIOTECHNOLOGY CORPORATION, NASDAQ:PDSB)가 개발 포트폴리오와 자본 배분 우선순위에 대한 종합적인 검토를 거쳐 사업 전략을 재편한다.

PDS 바이오테크놀로지는 종양 타깃 면역사이토카인 후보물질인 'PDS0301'의 개발을 최우선 과제로 삼고, 기존에 진행 중이던 'PDS0101'의 임상 3상 시험(VERSATILE-003)을 중단하기로 결정했다고 11일(현지시간) 발표했다. 회사는 PDS0101에 대한 자체적인 추가 투자를 멈추는 대신, 지속적인 개발을 위해 전략적 파트너십이나 외부 자금 조달 기회를 모색할 계획이다.

회사 측은 이번 결정이 PDS0101의 과학적 유효성이나 임상 데이터에 대한 견해 변화가 아닌, 임상 3상 완료와 상업화에 필요한 자본, 시간, 자원을 종합적으로 평가한 끝에 내려진 규율 있는 자본 배분 조치라고 설명했다.

PDS0301 중심의 전략적 재편

PDS 바이오테크놀로지는 향후 자원을 PDS0301에 집중할 예정이다. PDS0301은 종양 미세환경을 정밀하게 표적하고 재구성해 기존 및 신흥 항암 치료제의 효과와 지속성을 높이도록 설계된 인터루킨-12(IL-12) 면역사이토카인이다.

국립암연구소(NCI)와의 협업을 통해 진행된 임상 2상 시험에서 PDS0301은 전이성 마이크로새틀라이트 안정(MSS) 및 미스매치 복구 결함이 없는(pMMR) 대장암 환자 중 간 전이가 있는 환자들을 대상으로 6개월 시점에 71%의 객관적 반응률(ORR)과 24개월 생존율 80%를 기록하는 등 고무적인 임상 데이터를 나타냈다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 반영해 PDS0301의 무작위 배정 임상 2b상 시험을 설계했으며, 향후 18~24개월 동안 임상 2b상 개발 프로그램을 진행하고 PDS0101의 전략적 파트너를 발굴하는 데 주력할 방침이다.

PDS 바이오테크놀로지는 암 표적 면역치료제 개발에 특화된 바이오 기업으로, 종양 미세환경을 변형하는 PDS0301 외에도 HPV16 양성 암 등을 대상으로 연구된 Versamune® 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 회사는 오는 8월 13일 2026년 6월 30일로 종료된 분기 실적을 발표할 예정이다.

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