누웰리스, 소아용 '아쿠아덱스' 적용 대상 확대 추진…올해 말 FDA 신청 계획

의료기기 전문 기업 누웰리스(NUWELLIS INC, NASDAQ:NUWE)가 자사의 미세여과 치료 시스템 '아쿠아덱스(Aquadex)'의 소아 환자 적용 대상을 확대하기 위해 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다.

누웰리스가 26일(현지시간) 공개한 투자자 설명회 자료에 따르면, 회사는 아쿠아덱스의 소아 환자 사용 승인 대상을 기존 체중 20kg 이상에서 5kg 이상으로 확대하기 위한 FDA 사전 제출(pre-submission) 회의를 성공적으로 마쳤다. 회사는 축적된 소아 임상 경험과 주요 소아 전문 병원에서의 실제 사용 데이터를 바탕으로 올해 4분기 중 FDA에 510(k) 신청서를 제출할 예정이다.

아쿠아덱스는 이뇨제 치료가 효과가 없는 중증 환자를 대상으로 정밀하고 예측 가능한 수분 제거를 제공하는 임상 검증 시스템이다. 현재 미국 내 47개 주요 어린이 병원의 신생아중환자실(NICU), 소아중환자실(PICU), 소아심장중환자실(CVICU) 등에 도입돼 있으며, 소아 부문은 회사 전체 매출의 50%를 차지하는 핵심 사업이다.

차세대 소아용 플랫폼 '비비안' 및 신제품 개발

누웰리스는 아쿠아덱스의 적응증 확대와 더불어 차세대 소아용 신장 지원 플랫폼인 '비비안(Vivian)'을 개발하고 있다. 미국 국립보건원(NIH)으로부터 300만 달러의 연구비를 지원받아 개발 중인 비비안은 체중 2.5kg의 영유아까지 치료할 수 있도록 설계됐다. 회사는 2028년 2분기 중 비비안의 FDA 임상시험기기예외(IDE) 신청을 목표로 하고 있다.

이와 함께 회사는 스마트 수분 모니터링 시스템인 '클래리티프라임(ClarityPRIME)'의 2027년 하반기 상용화를 준비 중이다. 클래리티프라임은 중환자실에서 자동화된 소변 배출량 및 전해질 모니터링을 통해 급성 신손상(AKI)을 조기에 감지할 수 있도록 돕는 장비다. 또한 에트릴리티 메디컬(Atrility Medical)과의 협력을 통해 임시 심외막 페이싱 와이어를 가진 성인 및 소아 환자의 심장 리듬을 모니터링하는 '에트리앰프(AtriAmp)'의 공동 프로모션 및 독점 유통 계약을 체결하고 영업망을 확장하고 있다.

상반기 매출 20% 성장 및 수익성 개선

누웰리스의 올해 상반기 매출은 전년 동기 대비 20% 성장했다. 부문별로는 소아 부문이 29%, 중환자 케어 부문이 28%, 심부전 부문이 27%의 매출 성장률을 기록하며 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 매출총이익률은 올해 2분기 기준 76%로, 전년 동기(55%) 대비 큰 폭으로 개선됐다.

회사는 현재 확보된 현금을 통해 2027년 2분기까지 단기 성장 이니셔티브를 실행할 수 있는 자금력을 갖추고 있다고 설명했다. 2026년 8월 10일 기준 누웰리스의 자본 구조는 보통주 364만 7264주, 우선주 5859주, 워런트 210만 2300주(가중평균 행사가격 10.66달러) 등을 포함해 완전 희석 기준 총 575만 7145주다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com