NRx 파머슈티컬, 무보존제 케타민 FDA 승인 심사 가속화…목표일 11월 10일로 조정

임상 단계 바이오 제약회사인 NRx 파머슈티컬(NRx Pharmaceuticals, Inc., NASDAQ:NRXP)은 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약품 사무국(Office of Generic Drugs) 규제운영 담당 국장으로부터 무보존제 케타민의 약식 신약 허가 신청(ANDA) 수정안 분류를 기존 '주요 수정(Major Amendment)'에서 '경미한 수정(Minor Amendment)'으로 재분류한다는 서한을 받았다고 15일 발표했다.

FDA는 이번 재분류로 인해 상당한 자원 소모가 필요하지 않게 됨에 따라, 제네릭 의약품 이용자 수수료법(GDUFA)에 따른 심사 목표일을 2026년 11월 10일로 조정했다.

조나단 자빗(Jonathan Javitt) NRx 파머슈티컬 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "환자와 주주들을 대신해 의약품 부족 현상을 겪고 있는 이 전략적 제품의 승인 절차를 진전시키기 위해 신속하게 움직여 준 FDA 리더십에 깊은 감사를 표한다"고 말했다.

NRx 파머슈티컬은 중추신경계 질환, 특히 자살 충동을 동반한 우울증, 만성 통증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 NMDA 플랫폼 기반의 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 무보존제 정맥 주사용 케타민인 'NRX-100'과 경구용 D-사이클로세린·루라시돈 복합제인 'NRX-101'이 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com