피오 파머슈티컬스, 피부암 치료제 'PH-762' 첫 상업적 규모 cGMP 원료의약품 배치 생산 완료

미국의 임상 단계 바이오 제약 회사 피오 파머슈티컬스(PHIO PHARMACEUTICALS CORP, NASDAQ:PHIO)가 피부암 치료 후보물질 'PH-762'의 첫 상업적 규모 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 원료의약품 배치 생산을 완료하고 출하 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다. 회사는 이번 성과가 2027년 1분기로 계획한 임상 2b상 개시를 뒷받침하는 핵심 운영상 이정표라고 밝혔다.

이번 배치는 cGMP 규정과 승인된 마스터 배치 기록(Master Batch Record), 의약품 국제조화회의(ICH) Q7 가이드라인에 따라 제조됐다. 회사는 함께 발급된 분석시험성적서(CoA)와 적합성증명서(CoC)를 통해 정해진 규격과 품질 요건에 맞게 제조됐음이 확인됐다고 설명했다.

검증을 마친 원료의약품은 완제의약품 제조의 최종 단계를 거쳐 임상 2b상 연구에 쓰일 예정이다. 임상 2b상은 2027년 1분기 개시가 예상된다. 회사는 이번 상업적 규모 생산 완료가 공급망 준비 태세를 보여주며, PH-762의 임상 개발과 향후 잠재적 상업화 전략의 다음 단계를 뒷받침한다고 설명했다.

앞서 회사는 지난 9월 14일(현지시간) 임상 1b상 완료에 따라 임상 2b상 연구를 제안하는 회의 신청서와 브리핑 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.

로버트 J. 비터맨(Robert J. Bitterman) 피오 파머슈티컬스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 약 16개월 전 수많은 숙련된 과학자와 엔지니어들 사이에서 시작된 복잡한 조율과 부서 간 협업 실행 과정의 결실"이라며 "PH-762 프로그램의 의미 있는 진전으로, 주요 개발·제조 위험을 낮추고 향후 중요한 임상·규제 이정표를 실행할 수 있는 위치에 서게 됐다"고 말했다.

피오 파머슈티컬스는 독자적인 'INTASYL' siRNA 유전자 침묵 기술을 기반으로 암 치료제를 개발하는 바이오 기업이다. 대표 후보물질인 PH-762는 다양한 피부암에 관여하는 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물로, 수술 없이 피부암을 치료할 수 있는 잠재적 대안으로 개발되고 있다. 본사는 미국 펜실베이니아주 킹오브프러시아에 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com