클렌, 루게릭병 치료 후보물질 'CNM-Au8' FDA 품목허가신청 제출

미국 임상단계 바이오기업 클렌(Clene Inc., NASDAQ: CLNN)은 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 후보물질 'CNM-Au8'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약품목허가신청(NDA)을 제출했다고 19일(현지시간) 밝혔다.

회사는 신경필라멘트 경쇄(neurofilament light chain) 바이오마커 데이터와 임상 결과를 바탕으로 신속승인(accelerated approval)을 신청했다. NDA는 이번 발표에 앞서 10월 중 제출됐다.

롭 에더링턴(Rob Etherington) 클렌 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "CNM-Au8의 NDA 제출은 클렌과 CNM-Au8, 특히 ALS 환자들에게 중요한 성과"라며 "이번 과정 내내 FDA가 건설적으로 협의해 준 데 감사하며, 심사 기간 FDA와 긴밀히 협력하길 기대한다"고 말했다.

에더링턴 CEO는 이어 "규제 절차를 통해 CNM-Au8을 최대한 효율적으로 진전시키는 데 집중하는 한편, 확증 임상 3상인 RESTORE-ALS 연구 준비를 계속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "ALS 환자들에게는 추가 치료 선택지가 시급하다"며 "CNM-Au8이 신경 세포의 건강과 기능을 회복·보호하고 생존을 개선할 잠재력이 있다고 믿는다"고 덧붙였다.

CNM-Au8은 미토콘드리아 기능과 NAD 경로를 겨냥해 산화 스트레스를 줄이면서 중추신경계 세포의 생존과 기능을 개선하는 계열 내 최초(first-in-class) 임상시험용 치료제다.

클렌은 미국 유타주 솔트레이크시티에 본사를 둔 후기 임상단계 바이오제약 회사로, 미토콘드리아 건강 개선과 신경 세포 기능 보호를 통해 ALS, 파킨슨병, 다발성 경화증 등 신경퇴행성 질환 치료제를 개발하고 있다. 연구개발과 생산 시설은 메릴랜드주에 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com