코젠트 바이오사이언시스, 3분기 순손실 1억 1143만 달러…위장관기질종양 치료제 PDUFA 목표일 11월 30일

코젠트 바이오사이언시스(Cogent Biosciences, NASDAQ: COGT)가 5일(현지시간) 2026년 3분기 실적을 발표했다. 3분기 순손실은 1억 1142만 6000달러로 전년 동기 8093만 달러보다 적자 폭이 커졌다. 회사는 위장관기질종양(GIST) 치료제 후보 베주클라스티닙(bezuclastinib)의 출시를 준비하고 있다고 밝혔다.

3분기 영업비용은 1억 1718만 4000달러로 전년 동기 8335만 5000달러보다 늘었다. 이 중 연구개발(R&D) 비용은 SUMMIT·PEAK·APEX 임상시험과 초기 단계 프로그램 진척으로 전년 동기 6898만 9000달러에서 7509만 9000달러로 증가했다. 일반관리비(G&A)는 베주클라스티닙 출시 가능성에 대비한 인력·인프라 등 상업화 준비 투자와 조직 확대로 전년 동기 1436만 6000달러에서 4208만 5000달러로 3배 가까이 늘었다.

이자수익을 포함한 기타수익(순액)은 575만 8000달러로 전년 동기 242만 5000달러보다 늘었다. 1~9월 누적 순손실은 3억 518만 3000달러로 전년 같은 기간 2억 2644만 5000달러보다 커졌다.

베주클라스티닙 FDA 심사 일정

회사가 제시한 베주클라스티닙의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일은 위장관기질종양 적응증이 2026년 11월 30일, 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM)이 2026년 12월 30일, 진행성 전신 비만세포증(AdvSM)이 2027년 6월 29일이다. 회사는 세 적응증 모두 FDA 승인 가능성을 향후 주요 일정으로 제시했다.

회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 전신 비만세포증에 대한 베주클라스티닙 신약허가신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. 또 1차 치료 위장관기질종양 환자를 대상으로 베주클라스티닙과 수니티닙 병용요법을 평가하는 PEAK 임상에 40명 규모의 단일군 확장 코호트를 개시했다. 이 코호트는 엑손 9 또는 엑손 11 원발 변이 환자에서 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)을 전향적으로 측정한다.

후속 파이프라인으로는 범KRAS(ON) 저해제 CGT1815와 JAK2 V617F 저해제 CGT1145의 임상시험계획(IND)을 2026년 4분기에 제출할 계획이다. 중추신경계 투과형 변이 ErbB2 저해제 CGT4255는 용량 증량 단계를 마무리할 예정이다. 오는 12월 12~15일 뉴올리언스에서 열리는 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서는 베주클라스티닙 관련 포스터 여러 편을 발표하며, 아바프리티닙에서 베주클라스티닙으로 전환한 환자를 다룬 SUMMIT 하위 연구의 첫 임상 결과도 공개한다.

앤드루 로빈스(Andrew Robbins) 최고경영자(CEO)는 "상업화 조직을 갖춰 위장관기질종양에서 베주클라스티닙 출시를 실행할 준비가 됐다"고 말했다.

현금 보유 현황

9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 매매가능증권은 7억 9113만 4000달러로 6월 30일 기준 7억 9230만 달러와 비슷한 수준이다. 회사는 이 자금이 세 건의 PDUFA 목표일을 훨씬 넘어 2028년 후반까지 운영비와 자본적 지출을 충당하기에 충분할 것으로 예상했다.

코젠트 바이오사이언시스는 유전적으로 정의된 질환에 대한 정밀 치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com