밴다파마슈티컬스(VNDA), 위장마비 치료제 트라디피탄의 마케팅 신청 거부에 대한 업데이트 발표

밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 위장마비 치료제 트라디피탄의 마케팅 신청이 거부됐다는 업데이트를 발표했다.

19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 19일, 밴다파마슈티컬스가 자사의 트라디피탄 개발 프로그램에 대한 업데이트를 발표했다.

2024년 9월 18일, 미국 식품의약국(FDA)은 위장마비 증상 치료를 위한 트라디피탄의 신약 신청(NDA)을 승인하지 않기로 결정하고, 밴다에게 완전한 응답 서한(CRL)을 전달했다.

위장마비는 위 배출 지연으로 특징지어지는 심각한 질환으로, 심한 메스꺼움, 구토, 정상적인 식사를 마치는 데 어려움 등을 동반하며, 사람들의 일상 생활과 기능에 상당한 영향을 미친다.

위장마비는 종종 당뇨병과 관련이 있지만 비당뇨 환자에게도 발생하며, 최근 GLP1 억제제와도 연관이 있다.FDA에 의해 40년 이상 승인된 효과적인 치료법은 없다.

트라디피탄 신청에는 두 개의 위약 대조 연구에서의 증거가 포함되어 있으며, 이 결과는 동료 검토 저널에 발표되었다.

효능에 대한 증거는 대규모 개방형 연구에서의 노출 반응 데이터와 몇 년 동안 치료를 받은 수십 명의 환자의 실제 경험에 의해 추가로 뒷받침되었다.

그러나 CRL은 결론적 성격을 띠며 제공된 증거를 일반적으로 무시하고, 대신 주요 전문가의 조언과 일치하지 않는 설계 및 기간의 추가 연구를 수행할 것을 제안했다.

또한 FDA의 조치는 185일 이상 지연되었으며, 식품의약품안전청(FDCA)에서 규정한 요구 사항을 충족하지 못했다.

FDCA는 FDA가 신약 신청을 검토하고 제출 후 180일 이내에 승인 또는 청문회 기회를 제공해야 한다고 요구한다.이 경우 FDA는 두 가지 모두를 수행하지 못했다.

FDA의 실망스러운 조치에도 불구하고, 밴다는 트라디피탄 신청이 위장마비 환자 치료를 위한 유의미한 효능 기준을 충족했다고 믿고 있다.

밴다는 FDA에 전문가 자문 위원회를 소집하여 신청을 검토하고 승인 가능성에 대해 조언해 줄 것을 여러 차례 요청했으나, FDA는 이를 거부했다.

현재 트라디피탄으로 치료받고 있는 여러 환자들이 위장마비 치료를 위한 트라디피탄 승인을 촉구하는 시민 청원을 제출했다.

밴다는 트라디피탄의 마케팅 승인을 계속 추구할 것이며, 현재 위장마비로 고통받고 있는 수십 명의 환자에게 서비스를 제공하는 확대 접근 프로그램을 지원할 것이다.

확대 접근에 대한 질문이 있는 환자들에게는 이메일 주소로 연락할 것을 권장한다. 이메일 주소는 ExpandedAccess@vandapharma.com이다. 또한 밴다는 올해 말에 운동병에 대한 구토 예방을 위한 트라디피탄의 별도 NDA를 제출할 계획이다.

밴다파마슈티컬스는 높은 의료적 요구를 충족하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화에 집중하는 선도적인 글로벌 생명공학 회사이다.

밴다파마슈티컬스에 대한 자세한 내용은 www.vandapharma.com을 방문하고 X에서 @vandapharma를 팔로우하면 된다.

이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 증권법에 따른 "미래 예측 진술"이다. 역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.

미래 예측 진술은 현재의 기대와 가정에 기반하며, 위험, 상황 변화 및 불확실성을 포함한다. 실제 결과가 밴다의 미래 예측 진술과 materially 다를 수 있는 중요한 요인에는 밴다가 운동병 치료를 위한 트라디피탄의 NDA를 지정된 시간 내에 FDA에 제출할 수 있는 능력과 NDA에 포함될 데이터 패키지의 충분성에 대한 FDA의 평가가 포함된다.

따라서 밴다는 예상하는 결과나 발전이 실현될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실현되더라도 밴다가 예상되는 결과나 영향을 미칠 것이라는 보장은 없다.

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