실로스쎄라퓨틱스(SEEL), 미국 육군과 PTSD 치료를 위한 물질 이전 계약 체결 발표

실로스쎄라퓨틱스(SEEL, SEELOS THERAPEUTICS, INC. )는 미국 육군이 PTSD 치료를 위한 물질 이전 계약을 체결했다고 발표했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 24일, 실로스쎄라퓨틱스(이하 회사)는 미국 육군 의료 물자 개발 활동(USAMMDA)과 PTSD 치료를 위한 SLS-002의 평가를 위한 물질 이전 계약(MTA)을 체결했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.SLS-002의 투여는 2024년 4분기부터 시작될 예정이다.

실로스쎄라퓨틱스는 중추신경계 질환 및 희귀 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 계약을 통해 SLS-002(비강 내 racemic ketamine)를 미국 국방부의 군인 및 재향군인 적응 플랫폼 임상 시험(M-PACT)에 공급하게 된다.이 연구는 PTSD 치료의 가능성을 평가하기 위한 것이다.SLS-002는 이 연구에 포함된 유일한 케타민 기반 치료제이다.

이 시험은 국방부의 방위 건강국이 자금을 지원하며, USAMMDA의 전투 준비, 성과 및 뇌 건강 프로젝트 관리 사무소가 주도한다.

실로스쎄라퓨틱스의 CEO인 Raj Mehra 박사는 "미국에서 약 1,300만 명이 PTSD로 고통받고 있으며, 지난 20년 동안 PTSD 환자를 위한 새로운 약물이 승인되지 않았다"고 말했다.

그는 SLS-002의 연구 포함이 케타민이 PTSD 및 관련 증상에 효과적인 치료제가 될 가능성이 있다고 믿고 있다.

SLS-002의 비강 내 제형은 빠른 효과를 제공하면서 투여 경로에서 나타나는 부작용을 완화할 수 있을 것으로 보인다.

M-PACT(NCT05422612)는 PTSD를 앓고 있는 현역 군인 및 재향군인을 대상으로 여러 약리 치료 개입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.

이 연구는 참가자를 여러 치료 집단에 무작위로 배정하고, 연구 효율성을 높이기 위해 대조군 참가자를 공유하는 적응형 플랫폼 설계를 활용한다.연구 설계는 30일의 선별 기간, 12주 치료 기간, 4주 안전성 추적 관찰을 포함한다.

PTSD 증상 심각도의 변화를 측정하기 위해 임상가가 관리하는 PTSD 척도-5 수정판(CAPS-5-R) 및 기타 임상적으로 관련된 지표를 수집한다.

또한, 새로운 자살 생각이나 행동의 발생률을 평가하기 위해 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수의 변화를 측정한다.

이 연구는 PTSD와 관련된 여러 바이오마커를 평가하고 치료의 안전성과 내약성을 평가한다.

M-PACT 시험에 대한 추가 정보는 https://ptsdclinicaltrial.org/에서 확인할 수 있다.

SLS-002는 급성 자살 사고 및 행동, PTSD 치료를 위한 두 가지 임상 시험용 신약 신청을 보유한 비강 내 racemic ketamine이다.

SLS-002는 Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. 프로그램에서 유래되었으며, 약 500명의 피험자를 포함한 16개의 임상 연구가 진행되었다.

실로스쎄라퓨틱스는 SLS-002를 통해 미국에서 자살 위험을 치료할 수 있는 치료제의 필요를 충족하고자 한다.

전통적으로 항우울제가 사용되었지만, 기존 치료제는 일부 상황에서 자살 생각을 증가시킬 수 있으며, 효과가 나타나기까지 몇 주가 걸리는 경우가 많다.2019년 미국에서 자살 시도로 응급실을 방문한 건수는 1,000,000건 이상이었다.

실험 연구는 케타민이 난치성 우울증, 자살 위험 및 PTSD에 대한 빠르고 효과적인 치료제가 될 가능성이 있음을 시사한다.

USAMMDA는 전 세계 전투원의 생명을 보호하고 보존하기 위해 중요한 약물, 백신, 생물학적 제제, 장비 및 의료 지원 장비를 개발, 제공 및 배치하는 기관이다.

USAMMDA의 프로젝트 관리자는 미국 육군 의료부서, 기타 미국 군사 서비스, 합동 참모부, 방위 건강국 및 미국 특수 작전 커뮤니티를 위한 의료 제품 개발을 안내한다.

이 과정은 국방부, 산업 및 학계의 유망한 기술을 미국 군대에 전달하는 것으로, 미국 식품의약국 승인 또는 라이센스에 필요한 시험에서부터 완제품의 배치 및 유지 관리까지 포함된다.

실로스쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 및 기타 희귀 질환의 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 발전시키는 임상 단계의 생명공학 회사이다.회사의 웹사이트는 https://seelostherapeutics.com이다.

이 보도자료는 제3자 또는 그들의 제품에 대한 공식적인 보증을 하지 않으며, 암시하지도 않는다.

이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 실로스쎄라퓨틱스와 관련된 미래 예측 진술로, 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 의해 제공된 안전 항구의 목적을 위한 것이다.

이러한 진술은 제공된 자금의 사용 및 예상 수익을 포함하여, 연구의 투여 예상 시기 및 연구 매개변수에 대한 논의와 같은 내용을 포함한다.

이러한 진술은 현재의 기대와 신념에 기반하고 있으며, 여러 요인, 위험 및 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.

이러한 위험 및 불확실성에는 일반 경제 및 시장 상황과 제공에 적용되는 마감 조건을 충족할 수 있는 능력, 제공으로부터의 수익 사용 계획 등이 포함된다.

실로스쎄라퓨틱스는 SEC에 제출한 정기 보고서에서 이러한 위험 요소 및 사항을 확인할 수 있다.

기대가 반영된 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 이러한 기대가 올바른지 알 수 없다.

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