코버스파마슈티컬스(CRBP), FDA, 패스트 트랙 지정 부여

코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 FDA가 패스트 트랙 지정을 부여했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 코버스파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 CRB-701에 대해 재발성 또는 난치성 전이 자궁경부암 치료를 위한 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했다.

CRB-701(SYS6002)은 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체 약물 접합체(ADC)로, 특정 부위에서 절단 가능한 링커와 MMAE를 약물로 사용하는 2:1의 정밀한 약물-항체 비율을 포함하고 있다.

FDA의 패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다.

코버스는 최근 미국과 유럽에서 진행 중인 CRB-701의 1상 임상 시험의 용량 증가 부분에 대한 등록을 완료했다.

이 3단계 1상 시험은 고 Nectin-4 발현과 관련된 고급 고형 종양 환자에서 CRB-701의 안전성, 약리학적 동태 및 효능을 평가하고 있다.회사는 2025년 1분기에 용량 증가 임상 연구의 첫 번째 데이터를 보고할 예정이다.

코버스파마슈티컬스는 다양한 포트폴리오를 가진 종양학 및 비만 회사로, 생물학적 경로에 대한 혁신적인 과학적 접근을 통해 심각한 질병을 극복하는 데 기여하고자 한다.

코버스의 파이프라인에는 암세포에서 Nectin-4의 발현을 표적으로 하여 세포독성 약물을 방출하는 CRB-701, 암세포에서 TGFβ의 활성화를 차단하는 항-인테그린 단클론 항체 CRB-601, 비만 치료를 위한 고도로 말초 제한적인 CB1 수용체 역작용제 CRB-913이 포함되어 있다.

코버스는 매사추세츠주 노우드에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 corbuspharma.com에서 확인할 수 있다.

이 보도자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조 및 사모증권소송개혁법에 따른 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 진술은 회사의 시험 결과, 제품 개발, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 미래 운영 결과, 비즈니스 전략, 성장 기회 및 예측적 성격의 기타 진술과 관련이 있다.

이러한 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념 및 가정을 기반으로 한다.

이러한 진술은 '예상하다', '의도하다', '계획하다', '믿다', '추정하다', '잠재적이다', '예측하다', '프로젝트하다'와 같은 미래 지향적 표현을 사용하여 식별될 수 있다.

이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있으며, 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.

이러한 요인은 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있도록 할 수 있다.이러한 요인은 회사의 증권거래위원회에 제출된 서류에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권장한다.

회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.모든 제품 이름, 로고, 브랜드 및 회사 이름은 해당 소유자의 상표 또는 등록 상표이다.이들의 사용은 이러한 회사와의 제휴 또는 보증을 의미하지 않는다.



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