아토사제네틱스(ATOS), FDA로부터 메타스타틱 유방암 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서 수령

아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 FDA로부터 메타스타틱 유방암 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 아토사제네틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 메타스타틱 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.이 통지서는 최근 제출된 (Z)-엔독시펜의 임상시험 신청서와 관련이 있다.

아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이 통지는 아토사에게 중요한 규제 이정표를 의미하며, 메타스타틱 ER+/HER2- 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 사용 확대 가능성을 제시한다. 우리는 내분비 요법에 저항성을 가진 종양과 단백질 키나제 C 베타 1(PKCβ1) 신호전달 경로에서의 활성이 이 질병 치료에 새로운 도구를 제공할 수 있다고 믿는다"고 말했다.

(Z)-엔독시펜은 여러 메커니즘에서 활성을 보이는 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/분해제(SERM/D)로, 아토사는 이를 종양학 및 희귀 질환에서의 잠재적 응용 가능성을 평가하고 있다. 회사의 독점적인 경구 제형은 타목시펜과는 다른 안전성 프로파일과 약리학을 보여주며, ER 표적 효과와 PKC 억제를 포함한다.

아토사의 (Z)-엔독시펜은 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았다. 아토사의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 미국 특허와 전 세계적으로 다수의 출원 중인 지적 재산 포트폴리오에 의해 지원받고 있다. 아토사제네틱스는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생물제약 회사로, 유방암 및 기타 중요한 unmet medical need 분야에서의 의약품을 개발하고 있다.

회사의 주요 제품 후보인 (Z)-엔독시펜은 현재 여러 임상 환경에서 개발 중이다. 이 보도자료에는 회사의 개발 및 규제 전략과 관련된 기대, (Z)-엔독시펜의 잠재적 적응증, 규제 승인 가능성 및 그 시기, 회사의 시장 및 성장 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 이러한 위험에는 임상 개발 일정 단축 및 메타스타틱 유방암 적응증 추구와 관련된 전략 실행 능력, 전임상 연구 결과와 임상 연구 결과 간의 예측 불가능한 관계, 규제 승인 시기 및 가능성 등이 포함된다. 이 보도자료는 법률에 의해 요구되지 않는 한 업데이트할 의도가 없다.



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