인스메드(INSM), ARIKAYCE®의 3상 ENCORE 연구에서 긍정적인 결과 발표

인스메드(INSM, INSMED Inc )는 ARIKAYCE®의 3상 ENCORE 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 23일, 인스메드(Insmed Incorporated, 나스닥: INSM)는 ARIKAYCE®(아미카신 리포좀 흡입 현탁액)와 다요법(아지트로마이신 250mg + 에탐부톨 15mg/kg)을 하루 한 번 투여한 결과가 긍정적임을 발표했다. 이 연구는 항생제를 투여받지 않은 새로운 Mycobacterium avium complex(MAC) 폐 감염 진단 환자들을 대상으로 진행되었다.

연구의 주요 결과는 다음과 같다. ARIKAYCE 590mg + 아지트로마이신 250mg + 에탐부톨 15mg/kg을 투여받은 213명의 환자와 위약 + 아지트로마이신 250mg + 에탐부톨 15mg/kg을 투여받은 212명의 환자를 비교한 결과, 기준선에서 13개월 시점의 호흡 증상 점수 변화는 각각 17.77점과 14.66점으로, 치료 차이는 3.11점(p=0.0299)으로 나타났다.

다중성 조절 보조 목표로는 6개월 시점의 배양 전환율이 87.8%와 57.0%로, 치료 차이는 30.8%(p<0.0001)였고, 12개월 시점의 배양 전환율은 84.7%와 61.3%로, 치료 차이는 23.3%(p<0.0001)였다. 13개월 시점의 배양 전환율은 82.4%와 55.6%로, 치료 차이는 26.8%(p<0.0001)였으며, 15개월 시점의 지속적인 배양 전환율은 76.2%와 47.6%로, 치료 차이는 28.6%(p<0.0001)였다.

이 연구의 결과는 MAC 폐 질환 환자들에게 ARIKAYCE가 실제 임상적 이점을 제공할 수 있음을 강력히 입증하는 성과로 평가된다. 인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "이 결과는 MAC 폐 질환 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라며, "ARIKAYCE가 치료 여정의 초기 단계에서 환자들에게 이익을 줄 수 있는 가능성에 대해 기대하고 있다"고 말했다.

인스메드는 2026년 하반기에 ARIKAYCE에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 FDA에 제출할 계획이며, 일본의 PMDA에도 데이터를 제출하여 라벨 확장을 지원할 예정이다. 연구에 따르면, ARIKAYCE를 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 환자들에 비해 호흡 증상 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 배양 전환율 또한 모든 측정 시점에서 유의미하게 높았다.

치료에서 발생한 부작용은 ARIKAYCE 590mg + 아지트로마이신 250mg + 에탐부톨 15mg/kg을 투여받은 213명 중 209명(98.1%)이 모든 TEAE를 경험하였고, 위약 + 아지트로마이신 250mg + 에탐부톨 15mg/kg을 투여받은 212명 중 206명(97.2%)이 경험하였다. 심각한 TEAE는 각각 32명(15.0%)과 22명(10.4%)이었으며, 치명적인 TEAE는 두 그룹 모두 1명(0.5%)이었다.

인스메드는 2026년 3월 23일 오전 8시에 ENCORE 연구 결과에 대한 투자자 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 이 콜은 회사 웹사이트를 통해 생중계될 예정이다. 현재 인스메드는 MAC 폐 질환 환자들을 위한 ARIKAYCE의 상용화와 FDA의 승인을 유지하기 위해 노력하고 있으며, 향후 연구 결과를 바탕으로 추가적인 라벨 확장을 목표로 하고 있다. 인스메드는 425명의 환자를 대상으로 진행된 이 연구에서 ARIKAYCE와 다요법의 조합이 MAC 폐 질환 환자들에게 긍정적인 영향을 미쳤음을 입증하였다.연구 결과는 인스메드의 재무 상태를 더욱 강화할 것으로 기대된다.



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