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- CLDN18.2 표적 고형암 대상... 미국·한국·캐나다 다기관 임상 진행
리가켐바이오는 2026년 4월 14일 미국 식품의약국(FDA)에 CLDN18.2 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 LCB02A의 제 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 공시했다.
이번 임상시험은 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 LCB02A의 안전성과 내약성, 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개 및 다기관 연구로 진행될 계획이다.
임상 단계는 제 1상 용량 증량 단계와 제 2상 용량 확장 단계로 구성된다. 리가켐바이오는 이를 통해 적정 투여 용량을 결정하고 선택된 고형암에서의 항종양 활성을 확인할 예정이다.
대상 질환은 위암, 위식도접합부암, 췌장암을 포함한 CLDN18.2 양성 고형암이다. 임상 시험은 미국과 한국, 캐나다에서 실시되며 최대 20개 기관이 참여할 것으로 예정되어 있다.
목표 시험 대상자 수는 최대 191명으로 설정되었다. 임상 기간은 IND 승인일로부터 약 60개월로 예정되어 있으나 시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변동될 가능성이 존재한다.
제 1상 단계에서는 최대 8개 기관에서 안전성과 약동학적 특성을 평가한다. 이어지는 제 2상 단계에서는 최대 20개 기관으로 확대하여 특정 종양 유형에 대한 예비 효능을 집중적으로 검증한다.
리가켐바이오 측은 미국 FDA로부터 임상시험계획서 제출을 확인받은 날짜를 기준으로 이번 공시를 진행했다. 향후 임상시험계획 승인 여부가 결정되는 대로 관련 내용을 즉시 공시할 방침이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있는 위험성도 함께 안내했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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