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- 식약처, 항우울제 반응 불충분 환자 대상 루라시돈 유효성 및 안전성 평가 승인
부광약품은 식품의약품안전처로부터 '라투다정(주성분 루라시돈)'의 주요우울장애 치료 부가요법에 대한 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2026년 6월 2일 공시했다.
이번 임상시험은 항우울제 단독 치료에 대해 불충분한 반응을 보이는 주요우울장애 성인 환자를 대상으로 보조요법으로서 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 방식으로 수행되며 제주대학교병원을 포함한 국내 19개 처의 의료기관에서 성인 환자 364명을 대상으로 실시될 예정이다.
일차 목적은 루라시돈을 1일 1회 8주간 투여했을 때 기저치 대비 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)의 변화를 위약과 비교하여 유효성을 입증하는 것에 중점을 두고 있다.
이차적으로는 동일 환자군에서 루라시돈 보조요법의 안전성과 내약성을 함께 평가하며 임상시험 기간은 식약처 승인일로부터 약 24개월이 소요될 것으로 예상되는 상황이다.
부광약품은 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청 및 승인을 통해 주요우울장애 치료의 부가요법에 대한 임상 결과를 허가 사항에 추가하여 치료 기회를 확대할 계획이라고 밝혔다.
라투다정은 약사법에 따른 신약으로 지난 2023년 품목허가 승인 이후 현재 국내에서 판매 중이며 이번 임상을 통해 치료 약물 선택의 다양성 확대를 기대하고 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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