코셉트 테라퓨틱스, 쿠싱 증후군 치료제 '렐라코릴란트' FDA 승인 재신청

코셉트 테라퓨틱스(CORCEPT THERAPEUTICS INC, NASDAQ:CORT)는 쿠싱 증후군 치료제 후보물질인 '렐라코릴란트(relacorilant)'의 신약 승인 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했다고 2026년 6월 17일 밝혔다. 이번 재제출은 FDA의 요청에 따라 기존 신청서에 포함된 데이터에 대한 추가 분석 내용을 보완하여 이루어졌다.

코셉트 테라퓨틱스는 이번 재제출에 대해 FDA가 약 6개월간의 심사 기간을 가질 것으로 예상하고 있다. 조셉 K. 벨라노프(Joseph K. Belanoff) 최고경영자(CEO)는 렐라코릴란트가 많은 환자에게 혜택을 줄 잠재력이 있으며, 가능한 한 빨리 승인을 받아 환자들에게 공급될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다고 설명했다.

이번 신청은 중추적 임상인 GRACE 시험과 이중맹검 위약 대조 방식의 임상 3상인 GRADIENT 시험, 그리고 장기 연장 연구 및 초기 단계 개발 데이터를 바탕으로 한다. 회사 측은 해당 데이터가 쿠싱 증후군의 징후와 증상에서 유의미하고 지속적인 개선을 보여주었다고 밝혔다.

렐라코릴란트는 선택적 당질코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, 기존 승인된 치료제들과 달리 저칼륨혈증, 자궁내막 비대, 질 출혈, 부신 부전 등의 심각한 부작용을 유발하지 않으면서 증상을 개선하는 것이 특징이다. 렐라코릴란트는 이미 2026년 백금 저항성 난소암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다.

쿠싱 증후군은 호르몬인 코르티솔의 과도한 활동으로 인해 발생하는 질환으로, 고혈압, 중심성 비만, 혈당 상승, 심한 피로감 등을 유발한다. 효과적으로 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 심혈관 질환이 주요 사망 원인으로 알려져 있다.

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