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유럽 CE 마크 획득 후 27개국 이상 승인, 2세대 기기 FDA 승인 대기…자회사 뉴로노스·비욘드 캔서 임상 및 희귀의약품 지정 성과
상업 단계 의료기기 및 바이오제약 기업 비욘드 에어(BEYOND AIR INC, NASDAQ:XAIR)가 2026년 3월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연간 보고서(Form 10-K)를 2026년 6월 26일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다. 비욘드 에어는 독자적인 일산화질소(NO) 생성 및 전달 시스템인 'LungFit® 플랫폼'의 글로벌 상업화와 자회사를 통한 항암 및 신경계 질환 치료제 개발 성과를 공개하는 동시에, 감사인으로부터 계속기업 존속 능력에 대한 의문이 제기되었다고 밝혔다.
공시에 따르면 비욘드 에어의 대표 제품인 'LungFit® PH'는 주변 공기에서 일산화질소를 생성해 신생아 지속성 폐고혈압(PPHN) 환자에게 전달하는 의료기기다. 이 기기는 2022년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가(PMA)를 받은 데 이어, 2024년 11월 유럽 CE 마크 승인을 획득했다. 유럽 승인 이후 회사는 미국과 유럽연합(EU) 외 27개국 이상에서 규제 승인을 받았으며, 40개국 이상을 대상으로 하는 유통 계약을 체결했다. 비욘드 에어는 이들 파트너십을 통해 2027 회계연도부터 본격적인 매출 기여가 시작될 것으로 전망하고 있다.
또한 회사는 더 작고 가벼우며 이동 중 사용이 가능한 2세대 기기 'LungFit® PH II'의 PMA 보충 신청서를 2025년 6월 FDA에 제출했다. 비욘드 에어는 미국 내 흡입 일산화질소의 총 주소가능시장(TAM) 규모를 약 3억 5000만 달러, 전 세계 시장 규모를 약 7억 달러 이상으로 추정하고 있으며, 2세대 기기 출시를 통해 미국 시장 내 선두 주자로 자리매김하겠다는 계획이다. 이외에도 비결핵 항산균(NTM) 폐 질환 치료를 위한 'LungFit® GO'의 임상 시험을 완료하고 2026년 중 FDA와 향후 개발 경로를 논의할 예정이다.
자회사를 통한 신약 개발 사업도 구체적인 성과를 나타내고 있다. 비욘드 에어가 지분 80%를 보유한 자회사 비욘드 캔서(Beyond Cancer, Ltd.)는 고농도 일산화질소(UNO)를 종양에 직접 투여해 고형암을 치료하는 기술을 개발 중이다. 비욘드 캔서는 10명의 환자를 대상으로 진행한 임상 1a상 시험을 완료했으며, 치료받은 환자의 과반수가 2026년 2월 기준 생존해 있는 것으로 확인됐다. 이스라엘 보건부(IMOH)는 2024년 12월 임상 1b상 시험 프로토콜을 승인했으며, 해당 임상은 향후 자금 조달이 완료되는 대로 개시될 예정이다.
또 다른 자회사인 뉴로노스(NeuroNOS Limited, 지분 84.75% 보유)는 신경계 및 신경종양 질환 치료를 위한 nNOS 억제제를 개발하고 있다. 뉴로노스는 2025년 1분기에 200만 달러, 3분기에 50만 달러, 4분기에 20만 달러 등 한 해 동안 사모 방식으로 총 270만 달러를 조달했다. 뉴로노스의 주요 파이프라인 중 하나인 'BA-102'(펠란-맥더미드 증후군 치료제 후보물질)는 2025년 4월 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 교모세포종 치료제 후보물질인 'BA-101' 역시 2025년 9월 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.
이 같은 사업적 진척에도 불구하고 비욘드 에어는 재무적 불확실성에 직면해 있다. 회사의 독립 등록 회계법인은 이번 연간 보고서를 통해 비욘드 에어의 계속기업 존속 능력에 대해 상당한 의문(substantial doubt)을 제기하는 설명 문단을 포함했다. 비욘드 에어는 향후 1년간 추가적인 손실이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 사업 운영 및 임상 개발을 지속하기 위해 추가적인 자금 조달이 필수적이라고 밝혔다. 한편, 2026년 6월 23일 기준 비욘드 에어의 발행 주식 수는 1441만 621주다.
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