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자회사 통해 130만 회분 생산 규모 확보… 급성방사선증후군 치료제 개발 및 종양학 분야 확장 추진
발리온 바이오(VALION BIO INC, NASDAQ:VBIO)는 2026년 7월 14일 자사의 엔톨리모드(Entolimod) 프로그램을 통합 바이오방어 및 면역학 플랫폼으로 발전시키기 위한 일련의 전략적 이니셔티브 성과를 발표했다. 이번 발표에는 미국 정부 기관 및 동맹국과의 급성방사선증후군(ARS) 대비를 위한 지속적인 협력, 100% 자회사인 벨로시티 바이오웍스(Velocity Bioworks)를 통한 200배 규모의 제조 스케일업 입증, 그리고 종양학 보조 요법 분야로의 확장 계획이 포함됐다.
정부 대비 분야에서 발리온 바이오는 미국 의생명고등연구개발국(BARDA), 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 군방사선생물학연구소(AFRRI), 미국 전쟁부(DoW)와 엔톨리모드의 개발 지원 및 전략적 국가 비축물자(Strategic National Stockpile) 확보 기회에 대해 지속적으로 협력하고 있다. 또한 우크라이나 보건부로부터 엔톨리모드의 국가 전략 비축물자 포함 여부를 평가하기 위한 정보요청서(RFI)를 수령한 이후, 사전 제출 회의 및 규제 경로에 대한 논의를 지속하고 있다. 엔톨리모드는 고선량 방사선 노출로 인한 치명적인 상태인 ARS의 치료제로 개발 중이며, 미국 식품의약국(FDA)의 동물 규칙(Animal Rule)에 따라 개발이 진행되어 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 현재까지 엔톨리모드 개발에는 1억 4000만 달러 이상의 자금이 투자됐다.
제조 부문에서는 자회사 벨로시티 바이오웍스를 통해 50리터 발효 규모에서 엔톨리모드의 제조 규모를 약 200배 확장하는 데 성공했다. 이는 발리온 바이오의 현재 추정치 기준으로 약 130만 회분의 인간 투여량에 해당하는 규모로, 해당 과정에서 요구되는 순도 및 효능 규격을 모두 충족했다. 발리온 바이오는 벨로시티 바이오웍스를 통해 자체 파이프라인의 제조 통제력을 강화하는 동시에, 초기 단계 및 임상 1상·2상 바이오 의약품 프로그램을 개발하는 타사 바이오테크 기업들을 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공해 추가적인 매출원을 확보할 계획이다.
종양학 분야로의 플랫폼 확장도 본격화하고 있다. 발리온 바이오는 화학요법 및 방사선 치료의 부작용인 호중구감소증(neutropenia) 환자를 대상으로 엔톨리모드를 평가하기 위한 의사 주도 임상시험 준비에 착수했다. 이와 함께 면역 기능 저하, 면역 노화, 조직 회복 장애 등 다양한 면역 조절 애플리케이션과 종양학 보조 요법에 적용할 수 있는 차세대 TLR5 작용제인 엔톨라스타(Entolasta)의 개발도 지속하고 있다.
마이클 K. 핸들리(Michael K. Handley) 발리온 바이오 최고경영자(CEO)는 "지난 한 해 동안 단일 후보물질 개발을 넘어 엔톨리모드 플랫폼의 장기적 발전을 지원하는 데 필요한 규제, 정부, 임상 및 제조 역량을 구축해 왔다"라며 "다음 단계는 규제 경로를 진전시키고 정부 지원 개발 및 조달 기회를 추구하며 제조 준비 태세를 강화하는 규율 있는 실행에 집중할 것"이라고 밝혔다.
발리온 바이오는 방사선, 질병 및 면역 조절 장애로 인한 질환에서 세포를 보호하고 면역 반응을 조절하는 선천 면역 경로 활성화 바이오 의약품을 개발하는 기업이다. 대표 후보물질인 엔톨리모드는 세포 보호, 조직 회복 및 면역 반응과 관련된 NF-κB 신호 전달 경로를 활성화하도록 설계된 Toll 유사 수용체 5(TLR5) 작용제다.
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