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- 국내 본태성 고혈압 환자 300명 대상 병용 요법 유효성 및 안전성 평가
종근당은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 고혈압 치료제로 개발 중인 'CKD-339'의 제3상 임상시험 계획을 승인받았다고 2026년 7월 27일 공시했다. 이번 승인은 지난 5월 14일 임상시험 계획을 신청한 지 약 두 달 만에 이루어졌다.
이번 임상시험은 D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다. 환자들에게 D107과 D211 또는 D311 병용 요법을 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 치료적 확증 시험이다.
임상시험은 국내에서 총 300명의 대상자를 모집하여 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 실시된다. 임상시험 기간은 식품의약품안전처 승인일로부터 약 36개월간 진행될 예정이나 환자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다.
1차 유효성 평가는 기저치 대비 10주 후의 수축기 혈압 변화량을 기준으로 삼는다. 종근당은 이번 임상시험을 통해 단일 요법으로 혈압 조절이 어려운 환자군에서 CKD-339 투여 시의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
한편 종근당은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 설명했다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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