엔보이 메디컬, 완전 이식형 인공와우 FDA 승인 신청 개시…ATM 증권 발행 프로그램은 종료

완전 이식형 청각 솔루션을 개발하는 미국의 의료기기 기업 엔보이 메디컬(ENVOY MEDICAL INC, NASDAQ:COCH)이 핵심 파이프라인인 완전 이식형 인공와우 '어클레임(Acclaim CI)'의 미국 시장 출시를 위한 규제 승인 절차에 본격 착수했다.

엔보이 메디컬이 10일(현지시간) 발표한 사업 업데이트에 따르면, 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 어클레임 인공와우의 모듈형 품목허가(PMA) 신청서 중 첫 번째 모듈을 제출했다. 모듈형 PMA는 완성된 섹션을 순차적으로 제출해 FDA의 빠른 피드백을 받을 수 있는 제도다. 회사는 총 4개의 모듈을 제출할 예정이며, 최종 임상 데이터를 포함한 마지막 모듈 제출은 2027년 2분기를 목표로 하고 있다. 같은 날 발표한 분기보고서 공시에 이은 후속 공시다.

이와 함께 엔보이 메디컬은 최대 1500만 달러 규모의 보통주를 발행해 자금을 조달할 수 있도록 설정했던 '아틀더마켓(ATM)' 주식 발행 프로그램을 종료하기로 결정했다고 밝혔다.

임상 1단계 12개월 추적 결과 긍정적…지식재산권도 강화

회사는 분기 말 이후 진행된 임상시험의 주요 성과도 공개했다. 어클레임의 중추적 임상시험(Pivotal Clinical Trial) 1단계에 참여한 첫 10명의 환자를 대상으로 12개월간 추적 관찰한 결과, 자음-모음-자음(CNC) 단어 인지 점수가 이식 전 평균 15.2%에서 이식 후 12개월 시점에 53.2%로 크게 개선됐다. 이는 38.0%포인트 향상된 수치로, 6개월 시점에 기록한 24.0%포인트 개선보다 추가적인 진전을 보인 것이다. 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 이 12개월 데이터를 기준으로 평가된다.

아울러 전체 임상시험 대상 환자 군에 대한 3개월 추적 관찰 기간도 완료되어 다음 단계로 순조롭게 진입했다. 지식재산권 분야에서는 호주와 유럽 특허청으로부터 이식형 시스템 설계, 신호 분석, 배터리 충전 안전 기술 등과 관련된 특허 4건을 취득해 글로벌 특허 포트폴리오를 한층 강화했다.

임상 비용 확대로 R&D 지출 증가

재무 부문에서는 임상시험 진행에 따른 비용 변화가 나타났다. 올해 2분기 연구개발(R&D) 비용은 313만 2000달러로 전년 동기(248만 5000달러) 대비 64만 7000달러 증가했다. 이는 임상시험 대상자 등록 완료에 따른 후속 관리 활동 증가, FDA PMA 첫 모듈 제출 수수료, 임상 관련 인건비 등이 반영된 결과다.

반면 판매 및 마케팅 비용은 임상시험 지원을 위한 R&D 자원 재배치 영향으로 전년 동기 36만 1000달러에서 올해 2분기 18만 1000달러로 감소했다. 일반관리비(G&A)는 202만 9000달러를 기록해 전년 동기(206만 8000달러)와 유사한 수준을 유지했다.

엔보이 메디컬은 독자적인 센서 기술을 바탕으로 귀 내부의 자연스러운 해부학적 구조를 활용해 소리를 포착하는 완전 이식형 청각 장치를 개발하는 기업이다. 외부 노출 부위가 없는 이식형 중이 임상 장치인 '이스팀(Esteem)'은 2010년 FDA 승인을 받아 판매 중이며, 현재는 심도 이상의 감각신경성 난청 환자를 위한 인공와우 '어클레임'의 임상 및 상용화를 추진하고 있다.

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