어퀴스티브 테라퓨틱스, 2분기 매출 38% 증가…'아나필름' 3분기 미국 허가 재신청 청신호

의약품 제형 및 전달 기술 전문 기업 어퀴스티브 테라퓨틱스(AQUESTIVE THERAPEUTICS INC, NASDAQ:AQST)가 올해 2분기 매출 성장을 달성한 가운데, 주력 개발 신약인 구강막 에피네프린 치료제 '아나필름(Anaphylm)'의 미국 시장 출시를 위한 허가 재신청 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

어퀴스티브 테라퓨틱스가 11일(현지시간) 발표한 실적 보고서에 따르면, 회사의 올해 2분기 총 매출은 1381만 9000달러로 전년 동기(1000만 3000달러) 대비 38% 증가했다. 이는 제품 제조 및 공급 매출과 라이선스 및 로열티 수익이 함께 늘어난 데 따른 것이다. 구체적으로 제조 및 공급 매출은 '서복손(Suboxone)' 구강막 제품의 매출 증가에 힘입어 전년 동기 960만 달러에서 올해 2분기 1190만 달러로 증가했다. 라이선스 및 로열티 매출 역시 제브라(Zevra)로부터의 로열티 유입 등으로 전년 동기 80만 달러에서 130만 달러로 늘었다.

재무 건전성 측면에서 2분기 순손실은 2286만 4000달러(주당 0.18달러)를 기록해 전년 동기 1354만 8000달러(주당 0.14달러) 대비 적자 폭이 확대됐다. 이는 지난 5월 12일 자로 13.5% 이자율의 노트를 전액 상환(payoff)하는 과정에서 장부가치와의 차액으로 인해 발생한 1168만 3000달러 규모의 일회성 부채 조기상환 손실(loss on extinguishment of debt)이 반영된 영향이다. 이 일회성 손실을 제외한 2분기 순손실은 1120만 달러 수준이다. 한편, 비GAAP 기준 조정 EBITDA 손실은 519만 2000달러로 전년 동기(934만 4000달러) 대비 개선됐다. 올해 6월 30일 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성 자산은 9849만 달러다.

아나필름 임상 완료 및 글로벌 허가 신청 속도

어퀴스티브는 중증 알레르기 반응(아나필락시스) 치료를 위한 설하 투여형 에피네프린 필름 후보물질인 '아나필름'의 허가 절차에 속도를 내고 있다. 회사는 지난 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 최종보완요구서(CRL)의 지적 사항을 보완하기 위해 요구됐던 인적 요인(human factors) 검증 연구와 약동학(PK) 임상시험을 이번 2분기에 성공적으로 완료했다. 포장 디자인과 사용 설명서 등을 개선해 진행한 인적 요인 연구에서는 CRL 지적 대비 유의미한 개선을 확인했으며, 약동학 연구 또한 1차 평가변수를 충족하고 심각한 부작용 없이 완료됐다.

이에 따라 어퀴스티브는 올해 3분기 중 FDA에 아나필름의 신약허가신청(NDA)을 재제출할 계획임을 재확인했다. 회사 측은 재제출 시 신속 심사를 요청할 예정이나 신속 심사 일정이 보장되는 것은 아니라고 덧붙였다. 아울러 글로벌 시장 진출을 위해 올해 말까지 캐나다, 2027년 1분기에는 유럽연합(EU)에 허가 신청서를 제출할 예정이며, 영국을 포함한 기타 국가에서도 2027년 중 허가 신청을 추진할 계획이다.

이 외에도 어퀴스티브는 에피네프린 프로드러그 플랫폼인 '아드레나버스(AdrenaVerse)'를 활용해 아토피 피부염 등 피부 질환 치료제로 개발 중인 'AQST-108'의 개발을 지속하고 있다. 또한 소아 및 성인 뇌전증 환자를 위한 구강막 치료제 '리버반트(Libervant)'는 현재 미국 FDA로부터 잠정 승인(tentative approval)을 받은 상태로, 타사 제품의 고아의약품 독점권이 만료되는 2027년 1월 이후 정식 승인을 획득해 시장에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

어퀴스티브 테라퓨틱스는 미국 뉴저지주 워렌에 본사를 두고 있으며, 독자적인 구강막 기술인 '팜필름(PharmFilm)' 등을 활용해 자체 신약 개발 및 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다.

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