카디프 온콜로지, FDA와 '온반서팁' 임상 3상 설계 합의…내년 1분기 개시 목표

임상 단계 바이오테크 기업 카디프 온콜로지(CARDIFF ONCOLOGY INC, NASDAQ:CRDF)가 핵심 파이프라인인 표적 항암제 '온반서팁(onvansertib)'의 임상 3상 시험 설계를 두고 미국 식품의약국(FDA)과 합의를 마쳤다. 같은 날 발표한 분기보고서 공시에 이은 후속 공시다.

카디프 온콜로지가 발표한 사업 업데이트에 따르면, 회사는 FDA와의 임상 2상 종료(End-of-Phase 2) 미팅을 성공적으로 마무리하고 전이성 대장암(mCRC) 1차 치료제로서 온반서팁을 평가하기 위한 임상 3상 등록 프로그램의 핵심 설계 요소에 합의했다. 이번 임상 3상은 RAS 변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 온반서팁 30mg과 기존 표준요법(FOLFIRI/베바시주맙) 병용 투여군을 표준요법 단독 투여군과 비교 평가하는 무작위 대조 시험으로 진행된다. 회사는 추가적인 자금 조달이 확보되는 것을 전제로 오는 2027년 1분기에 해당 임상 3상 시험을 개시할 계획이다.

앞서 카디프 온콜로지는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 임상 2상(CRDF-004)의 긍정적인 데이터를 발표한 바 있다. 독립적 중앙 검토(BICR) 결과 온반서팁 30mg 병용 투여군은 객관적 반응률(ORR) 72.2%를 기록해 표준요법 단독 투여군의 42.1% 대비 30%포인트의 개선을 나타냈다. 무진행생존기간(PFS) 위험비(HR) 역시 BICR 기준 0.55를 기록하며 효능을 입증했다.

상반기 R&D 비용 감소로 영업비용 축소…소송비 및 퇴직금은 증가

카디프 온콜로지의 올해 상반기(1~6월) 총 영업비용은 2261만 달러로, 전년 동기 2938만 9000달러 대비 약 680만 달러 감소했다. 이는 임상시험 완료 및 환자 수 감소, 전임상 활동 축소 등으로 연구개발(R&D) 비용이 전년 동기 대비 940만 달러 줄어든 1268만 달러를 기록한 데 따른 것이다.

반면 판관비(SG&A)는 993만 달러로 전년 동기 733만 2000달러 대비 260만 달러 증가했다. 이는 직원 퇴직 합의금 및 스톡옵션 조건 변경에 따른 비용 발생과 함께, 이탈리아 네르비아노 메디컬 사이언스(NMS)와의 라이선스 계약 분쟁에 따른 변호사 수임료 증가가 영향을 미쳤다.

카디프 온콜로지는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 암 세포의 분열에 관여하는 PLK1 효소를 억제하는 표적 항암제 온반서팁을 개발하는 바이오 기업이다.

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