안테리스 테크놀로지, 미국 메디케어 환급 자격 획득…임상시험 가속화

의료기기 개발 기업 안테리스 테크놀로지 글로벌(ANTERIS TECHNOLOGIES GLOBAL CORP, NASDAQ:AVR)이 자사의 핵심 임상시험에 대해 미국 메디케어 환급 자격을 획득하고 이사회를 보강하며 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 이번 발표는 같은 날 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

안테리스 테크놀로지가 12일(현지시간) 발표한 2분기 실적 보도자료에 따르면, 회사는 글로벌 중추 임상시험인 'PARADIGM 임상시험'에 대해 미국 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)의 국가 보장 정책에 따라 미국 메디케어 환급 자격을 확보했다. 이에 따라 미국 내 임상 사이트에서 진행되는 대상 시술에 대해 환급을 받을 수 있게 됐다. 회사는 지난 5월 미국 내 첫 환자 등록 및 치료를 시작으로 미국 내 환자 모집에 본격 착수했다.

이와 함께 안테리스 테크놀로지는 이사회 구성원에 수잔 나이트(Susan Knight)와 스티븐 데나로(Stephen Denaro)를 신규 선임했다. 회사는 이들이 지배구조, 재무 및 상장사 리더십 분야의 역량을 더해 'DurAVR' 대동맥판막 치환술(THV) 시스템의 상업화를 추진하는 데 기여할 것이라고 설명했다.

글로벌 임상시험 지역 확대

안테리스 테크놀로지는 PARADIGM 임상시험의 지리적 범위를 넓히고 있다. 현재 미국, 덴마크, 네덜란드에서 환자 모집이 활발히 진행 중이며, 캐나다와 프랑스에서도 규제 당국의 승인을 획득했다. 호주 일부 사이트에서도 초기 개시 문서 작업을 진행 중이며, 향후 각 사이트 윤리위원회의 승인을 거쳐 환자 모집을 시작할 예정이다.

이번 임상시험은 안테리스 테크놀로지의 'DurAVR THV'와 기존 상용화된 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVR) 제품의 안전성과 유효성을 1대1로 비교 평가하는 무작위 대조 시험이다. 약 1000명의 환자를 대상으로 진행되며, 시술 후 1년 시점의 전원 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 질환 입원율을 복합 평가변수로 삼아 비열등성을 평가한다.

한편, 안테리스 테크놀로지의 올해 2분기 순영업활동현금유출액은 2080만 달러를 기록했다. 이는 주로 PARADIGM 임상시험 지원을 위한 임상, 규제 및 제조 요구사항에 따른 것이다. 연구개발(R&D) 비용은 2340만 달러로, 제조 및 품질 역량 강화, 인력 확충, 임상 비용 등에 의해 발생했다.

안테리스 테크놀로지 글로벌은 독자적인 'ADAPT' 항석회화 조직 기술을 적용한 단일 조각 생체모방 판막 'DurAVR' THV 시스템을 개발하고 있는 의료기술 기업이다.

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