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- 임상 1상서 오리지널 약물과 동등성 입증... 흑색종·폐암 등 16개 적응증 대상
셀트리온이 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 지난 2026년 8월 21일에 진행되었다.
CT-P51의 성분명은 펨브롤리주맙이다. 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 위암, 두경부암, 삼중음성 유방암, 신세포암, 자궁경부암 등 총 16개 질환에 달한다.
이번 허가 신청은 유럽의약품청으로부터 2024년 8월 23일 승인받아 진행한 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 한다. 임상시험 등록번호는 EU CT 2023-510017-26-00이다.
해당 임상시험은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행했다. 오리지널 의약품인 키트루다와 비교해 CT-P51의 약동학, 안전성, 유효성을 평가했다.
임상 결과 일차 평가변수인 AUCtau의 90% 신뢰구간이 동등성 기준 범위 내에 포함되었다. 이를 통해 CT-P51과 키트루다 간의 약동학적 동등성을 입증했다.
안전성 측면에서는 투여 후 발생한 이상사례 비율이 두 그룹 간 유사하게 나타났다. 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당했으며 중대한 이상사례 비율도 유사했다.
면역원성 평가에서도 펨브롤리주맙에 대한 항체 발생은 전반적으로 낮았다. 면역원성과 관련해 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않은 것으로 확인되었다.
셀트리온은 이번 한국 허가 신청 완료를 시작으로 향후 국가별 허가 신청을 지속할 계획이다. 이를 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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