GRI 바이오, 특허 포트폴리오 확장 및 임상 데이터 발표…"2040년대 후반까지 독점권 확보 추진"

미국의 바이오 제약사 GRI 바이오(GRI BIO INC, NASDAQ:GRI)는 2026년 9월 8일(현지시간) 기업설명회(Corporate Presentation) 자료를 공시하고, 자사의 핵심 파이프라인인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GRI-0621'의 임상 2a상 결과와 함께 특허 및 규제 독점권 확보를 위한 전략을 발표했다.

GRI 바이오는 기존 특허의 만료 예정 시기인 2032년 이후에도 시장 독점권을 유지하기 위해 2026년 4월에 3건의 신규 임시 특허(Provisional Patent)를 출원했다고 밝혔다. 해당 특허는 표준치료제(SOC)와의 병용요법, 섬유증 환자의 기침 치료(진해 효과), 항섬유화제 복용에 따른 위장관 독성 치료에 관한 것이다. 회사 측은 이 특허들이 최종 등록될 경우 특허 보호 기간이 2047년경까지 연장될 것으로 예상하고 있다. 앞서 GRI-0621은 2026년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받아 승인 시점부터 7년간의 미국 시장 독점권을 확보한 상태다.

공개된 임상 2a상(GRI-0621-IPF-02) 결과에 따르면, GRI-0621은 12주간의 투여 기간 동안 우수한 안전성과 내약성을 나타냈다. 특히 기존 표준치료제 복용 시 흔히 발생하는 부작용인 설사 발생률이 위약군(33%) 대비 GRI-0621 투여군(17%)에서 약 50% 감소한 것으로 나타났다. 또한 치료제와 관련된 기침 부작용 발생률은 위약군이 25%였던 반면 GRI-0621 투여군은 0%를 기록했다. 약물 관련 부작용으로 인한 임상 중단 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.

효능 측면에서는 탐색적 평가변수인 노력성 폐활량(FVC) 변화에서 긍정적인 신호가 관찰됐다. 전체 ITT(임상시험의도분석) 집단에서 위약 대비 12주 차 FVC가 99mL 증가했으며, 표준치료제를 병용하는 환자군(SOC Subset)에서는 위약 대비 139mL의 FVC 개선 효과를 보였다. 회사 측은 GRI-0621 투여군 중 FVC가 기저치 대비 30mL 이상 증가한 환자 비율이 위약군 대비 약 2~2.5배 높았고, 유의미한 FVC 감소를 보인 환자 비율은 위약군 대비 약 60% 적었다고 설명했다.

GRI 바이오는 다음 단계로 sequential 방식의 임상 2b상과 3상을 통합한 '적응형 임상 2b/3상(Adaptive Phase 2b/3)'을 계획하고 있다. 이를 통해 임상 기간을 12~24개월 단축하고, 환자 수를 약 150~200명 줄여 약 5000만 달러의 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만, 이 적응형 임상 설계는 제안된 프로토콜 단계로 FDA와의 합의가 필요하다.

한편, GRI 바이오는 또 다른 파이프라인인 제2형 자연살해 T세포(dNKT) 작용제 'GRI-0803'에 대해 2027년 상반기 중 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 1상 진입을 목표로 독성 시험 및 cGMP 제조 등 준비 단계를 진행 중이라고 덧붙였다. GRI-0803은 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 루푸스 신염(LN)을 초기 표적 적응증으로 개발되고 있다.

GRI 바이오는 미국 캘리포니아주 라호야에 본사를 두고 있으며, 선천성 면역계를 조절하는 NKT 세포 타깃의 염증 및 섬유성 질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com