앨커미스, ADHD 치료제 후보물질 'ALKS 7290' 임상 1b상서 긍정적 결과

글로벌 바이오제약 기업 앨커미스(ALKERMES PLC, NASDAQ:ALKS)는 성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위해 개발 중인 신약 후보물질 'ALKS 7290'의 임상 1b상 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 21일(현지시간) 발표했다.

ALKS 7290은 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제 계열의 혁신 신약 후보물질로, 성인 ADHD 환자의 증상을 임상적으로 유의미하게 개선한 최초의 오렉신 수용체 작용제다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 성인 지원자 88명과 성인 ADHD 환자 50명을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위해 진행됐다.

임상 결과 ALKS 7290은 건강한 지원자와 성인 ADHD 환자 모두에게서 테스트한 모든 용량에서 전반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 특히 성인 ADHD 환자를 대상으로 한 임상 1b상에서 투약 14일 차에 성인 ADHD 평가척도(AISRS)와 임상글로벌인상-심각도 척도(CGI-S) 등 기존 임상 척도를 이용한 탐색적 평가변수에서 용량 의존적이고 임상적으로 유의미한 증상 개선 효과를 확인했다.

임상 1b상 세부 결과 및 안전성

임상 1b상 시험은 기존 ADHD 치료제를 2주간 중단한 성인 환자 50명을 대상으로 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 환자들은 ALKS 7290 20mg 투여군(20명), 50mg 투여군(20명), 위약 대조군(10명)으로 나뉘어 14일간 입원 치료를 받았다. 이 시험은 치료군 간 통계적으로 유의미한 차이를 검출하도록 설계되거나 검정력이 확보된 시험은 아니다.

치료 14일 차에 ALKS 7290 투여군은 AISRS 총점(54점 만점)에서 기저치(baseline) 대비 20mg 투여군이 14.0점, 50mg 투여군이 19.0점의 중앙값 감소를 기록해 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. CGI-S 척도에서도 20mg 투여군은 1.0점, 50mg 투여군은 2.0점의 중앙값 감소를 나타내며 질병 심각도가 '중등도 또는 현저' 수준에서 '경증' 수준으로 완화됐다. 이러한 개선 효과는 첫 사후 평가일인 투약 6일 차부터 관찰됐다.

안전성 측면에서 심각한 치료 창발적 이상반응(TEAE)은 보고되지 않았으며, 대부분의 이상반응은 경증이었다. 흔하게 나타난 이상반응으로는 불면증, 빈뇨, 어지러움, 지속적 주의력 변화, 요절박, 변비 등이 있었다. 간 및 신장 수치, 활력 징후, 심전도(ECG) 등에서 임상적으로 유의미한 이상 소견은 발견되지 않았다. 위약군에서는 2명이 중도 탈락했으나, ALKS 7290 투여군에서는 중도 탈락자가 없었다.

임상 2상 환자 모집 및 향후 계획

앨커미스는 현재 성인 ADHD 환자를 대상으로 ALKS 7290의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험의 환자를 모집하고 있다. 임상 2상은 약 312명의 환자를 대상으로 ALKS 7290의 1일 1회 투여 및 분할 투여 요법을 위약과 비교 평가하며, 2026년 9월 첫 환자 투약이 시작됐다. 임상 2상의 탑라인 데이터는 2027년에 발표될 예정이다.

크레이그 홉킨슨(Craig Hopkinson) 앨커미스 최고의학책임자(CMO) 겸 연구개발 부문 수석부사장은 "이번 임상 1상 결과는 오렉신 포트폴리오 발전의 중요한 이정표이며, 과다수면 장애를 넘어 오렉신 생물학의 잠재력을 탐구하려는 회사의 전략을 뒷받침한다"며 "진행 중인 임상 2상 시험을 통해 ALKS 7290의 안전성과 유효성을 추가로 평가할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

앨커미스는 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있으며, 신경과학 분야의 혁신 의약품 개발에 집중하고 있는 글로벌 바이오제약 기업이다. 알코올 의존증, 오피오이드 의존증, 조현병, 조울증, 기면증 치료를 위한 자체 상업용 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com