고사머 바이오, FDA에 폐동맥고혈압 치료제 '세랄루티닙' 신약허가신청서 제출

임상 단계 바이오 제약 기업 고사머 바이오(GOSSAMER BIO INC, NASDAQ:GOSS)가 미국 식품의약국(FDA)에 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 '세랄루티닙(seralutinib)'의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 23일(현지시간) 발표했다. 이는 고사머 바이오가 창립 이래 처음으로 제출한 NDA다.

이번 NDA 제출은 임상 3상 'PROSERA' 연구 결과를 핵심 근거로 하며, 임상 2상 'TORREY' 연구의 확증적 증거 및 추가 분석 자료들이 함께 뒷받침됐다. 앞서 고사머 바이오는 지난 6월 FDA와 프리 NDA(Pre-NDA) 타입 B 미팅을 진행한 바 있다. 당시 FDA는 공식 회의록을 통해 PROSERA 임상에서 관찰된 통계적 유의성과 치료 효과의 크기를 NDA 접수(filing) 단계의 쟁점이 아니라 이후 심사(review) 과정에서 다룰 사안으로 분류하고, 신청서 구성 및 내용에 대한 피드백을 제공했다.

FDA는 초기 검토를 거쳐 이번 NDA의 접수 여부를 결정할 예정이며, 고사머 바이오는 이 결정이 연내 이뤄질 수 있을 것으로 예상하고 있다. 효능 및 안전성 입증 자료를 포함한 개별 신청 요소들의 적합성은 접수 이후 진행되는 FDA의 본격적인 심사 단계에서 최종 판단된다.

고사머 바이오는 신약 개발 및 상용화 과정에서 FDA의 최종 심사 결과가 이전 피드백과 다를 수 있으며, 추가적인 자금 조달이나 임상 데이터에 대한 해석 차이 등 다양한 경영상 리스크가 존재한다고 덧붙였다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com