베라스템(VSTM), FDA, KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 치료제 승인

베라스템(VSTM, Verastem, Inc. )은 FDA가 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 치료제를 승인했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 베라스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACK(아부토메티닙 캡슐; 데팍티닙 정제)의 승인을 받았다.

이 치료제는 이전에 전신 치료를 받은 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암(LGSOC) 성인 환자를 위한 최초의 치료제로 승인됐다.

FDA의 가속 승인은 종양 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 하며, 이 적응증의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK은 미국에서만 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하며, 두 가지 처방 제품이 함께 포장된 경구 복합제다.

베라스템의 CEO인 댄 패터슨은 "오늘의 승리는 이 희귀 암을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.

AVMAPKI와 FAKZYNJA의 조합은 RAMP 201 임상 시험에서 44%의 전체 반응률을 보였으며, 이 연구는 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 환자 57명을 대상으로 진행됐다.

이 치료제는 2025년 6월 30일 PDUFA 기한 이전에 승인됐으며, FDA는 이 치료제에 대해 우선 심사 및 혁신 치료제 지정을 부여했다.

AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK은 미국에서 1주일 내에 성인 환자에게 제공될 예정이다.

베라스템은 환자 접근 및 보상 지원을 위해 Verastem Cares™ 프로그램을 운영하고 있으며, AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK의 FDA 승인에 대한 투자자 회의를 오늘 오후 2시 30분(동부 표준시)에 개최할 예정이다.

이 치료제는 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 환자에게 필요한 치료 옵션을 제공하며, 향후 임상 연구를 통해 이 조합의 효과를 지속적으로 검증할 계획이다.



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