자이어 테라퓨틱스(GYRE), 중국에 신약 신청서 제출

자이어 테라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 중국에 신약 신청서를 제출했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 22일, 자이어 제약 주식회사의 대다.

간접 소유 자회사인 자이어 테라퓨틱스가 중국 국가의약품관리국(CDE)에 F351(하이드로니돈) 신약 신청서(NDA)를 제출했다. 이 제품은 만성 B형 간염(CHB)으로 인한 간 섬유증 치료를 위한 자사의 주요 제품 후보이다.

NDA 제출은 초기 형식 및 완전성 검증을 받을 예정이며, 자이어 테라퓨틱스는 CDE의 요청에 따라 추가 자료를 제출할 계획이다. 이후 CDE는 기술 검토 프로세스를 시작하기 전에 자이어 테라퓨틱스에 수락 번호를 발급할 것으로 예상된다.

이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 여기에는 CDE의 요청에 따라 자이어 테라퓨틱스의 추가 자료 제출 및 CDE의 하이드로니돈 NDA에 대한 수락 번호 발급과 관련된 진술이 포함된다.

'예상하다', '믿다', '계속하다', '할 수 있다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '잠재적', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표하다', '할 것이다', '할 수 있다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다. 이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 대신, 자이어 테라퓨틱스의 현재 신념, 기대 및 가정에 기반하고 있다.

새로운 위험과 불확실성이 수시로 발생할 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능하다. 이러한 미래 예측 진술의 정확성에 대한 어떠한 진술이나 보증도 이루어지지 않는다. 자이어 테라퓨틱스는 미래 예측 진술에서 공개된 예측을 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 투자자들은 이러한 진술에 과도하게 의존해서는 안 된다. 이러한 미래 예측 진술은 자이어 테라퓨틱스의 최근 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에 명시된 '위험 요소'와 관련된 여러 가지 중대한 위험과 불확실성의 영향을 받을 수 있다.

모든 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 해당된다. 자이어 테라퓨틱스 및 그 계열사, 고문 또는 대표자는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다. 이러한 미래 예측 진술은 자이어 테라퓨틱스의 관점을 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.

서명1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.자이어 테라퓨틱스날짜: 2026년 3월 23일작성자: /s/ Ruoyu Chen이름: Ruoyu Chen직책: 최고 재무 책임자



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