아르비나스(ARVN), VEPPANU의 FDA 승인 발표

아르비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 VEPPANU가 FDA 승인을 발표했다.

1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 1일, 아르비나스는 파트너인 화이자와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 VEPPANU(vepdegestrant)의 승인을 발표했다.

VEPPANU는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 약물로, FDA가 승인한 테스트를 통해 확인된 환자에게 사용된다.

이 승인은 FDA가 PROteolysis TArgeting Chimera(PROTAC)라는 새로운 유형의 단백질 분해 치료제를 승인한 첫 번째 사례로, 아르비나스가 2013년부터 개발해온 기술에 기반하고 있다.

아르비나스의 랜디 틸 CEO는 "오늘의 FDA 승인은 아르비나스에게 변혁적인 순간이며, 우리가 처음으로 승인받은 의약품이자 최초의 PROTAC 치료제이다"라고 말했다. 그는 또한 이 이정표가 표적 단백질 분해가 임상적 영향을 미칠 수 있음을 보여준다고 강조했다.

VEPPANU는 ER+/HER2- 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 현재 치료에 대한 저항성이 큰 임상적 도전 과제가 되고 있다. FDA의 승인은 2026년 6월 5일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜 이전에 이루어졌다.

아르비나스와 화이자는 VEPPANU의 상업화를 위해 제3자를 선정할 계획이다. VEPPANU의 승인은 ESR1 변이가 있는 ER+/HER2- 유방암 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공하며, 현재의 치료법에 대한 저항성을 겨냥하고 있다.

아르비나스는 VEPPANU의 임상 시험인 VERITAC-2에서 vepdegestrant가 fulvestrant에 비해 통계적으로 유의미한 생존 기간 개선을 보여주었다. 이 시험에서 ESR1 변이가 있는 환자 270명 중 vepdegestrant는 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다.

아르비나스는 VEPPANU의 상업적 잠재력을 극대화하기 위해 제3자 파트너를 선정할 계획이며, 이와 관련된 발표를 곧 할 예정이다. 아르비나스는 현재 여러 임상 개발 프로그램을 진행 중이며, 유방암 치료에 대한 새로운 접근 방식을 제시하고 있다. 또한, VEPPANU는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, ESR1 변이가 있는 진행성 유방암 환자를 위한 경구 치료 옵션으로 승인되었다.



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