스펙트럴 AI, FDA 승인 획득하며 미국 상업화 시동…2분기 영업손실은 432만 달러로 확대

인공지능(AI) 기반 의료 진단 기업 스펙트럴 AI(SPECTRAL AI INC, NASDAQ:MDAI)가 주력 제품인 '딥뷰 시스템(DeepView System)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 본격적인 상업화 준비에 나섰다.

공시 원문에 따르면 스펙트럴 AI는 지난 5월 26일 FDA로부터 딥뷰 시스템에 대한 디노보(De Novo) 분류 승인을 받아 미국 내에서 상업적 유통 활동을 시작할 수 있게 됐다. 딥뷰 시스템은 자체 AI 알고리즘을 통해 육안으로 보이지 않는 인간 조직의 특성을 구별해 화상 상처의 치유 가능성을 예측하는 의료 기기다. 앞서 회사는 지난 2025년 6월 FDA에 디노보 신청서를 제출한 바 있다.

미국 정부의 지원도 이어지고 있다. 스펙트럴 AI는 지난 3월 18일 미국 질병예방대응본부 산하 의생명고등연구개발국(BARDA)으로부터 기존 계약을 변경해 3170만 달러(약 423억 원) 규모의 자금을 조기 수령하게 됐다. 이번 자금은 딥뷰 시스템의 후속 개발 및 조달 활동을 지원하기 위한 것이다. 회사는 이와 관련해 전체 개발 비용 중 970만 달러를 자체 분담하기로 합의했다.

자금 조달을 위한 추가 차입도 진행됐다. 회사는 지난 6월 18일 애비뉴 캐피탈 그룹(Avenue Capital Group)과의 금융 약정에 따라 2차 트랜치에 해당하는 약 650만 달러의 대출금을 추가로 인출했다. 해당 대출은 변동 금리(프라임 레이트+5.25%와 12.75% 중 높은 금리)가 적용되며 만기일은 2028년 3월 1일이다.

2분기 영업손실 432만 달러 기록

스펙트럴 AI의 올해 2분기(6월 30일 종료) 연구개발 매출은 352만 4000달러로 전년 동기 506만 5000달러 대비 30.4% 감소했다. 현재 회사는 제품 매출이 없으며, BARDA 등 정부 기관과의 연구 계약을 통해 매출을 올리고 있다. 이 중 BARDA 매출이 327만 9000달러로 전체 매출의 대부분을 차지했다.

매출 감소와 운영 비용 증가로 인해 2분기 영업손실은 432만 4000달러를 기록하며 전년 동기(212만 3000달러 손실) 대비 적자 폭이 확대됐다. 연구개발(R&D) 비용이 169만 6000달러, 일반관리비가 308만 8000달러로 각각 전년 동기 대비 증가했다. 분기 순손실은 417만 6000달러로 집계됐다.

회사는 2026년 6월 30일 기준 1398만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 결손금은 6338만 8000달러에 달한다. 회사 측은 현재 보유한 현금과 BARDA 계약 잔여분, 요크빌(Yorkville)과의 주식인수약정(SEPA) 여력 등을 통해 향후 최소 1년간의 운영 자금을 확보한 상태라고 설명했다.

스펙트럴 AI는 미국 델라웨어주 법인으로 텍사스주 달라스에 본사를 두고 있으며, AI 알고리즘을 활용한 화상 및 만성 상처 진단 기기 개발에 주력하고 있다.

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